Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada

Message des ministres

En tant que ministre de l'Innovation, des Sciences et de l'Industrie, et ministre de la Santé, nous sommes heureux de présenter la stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada. Le Canada compte à son actif de nombreuses réalisations impressionnantes en ce qui a trait aux innovations dans le domaine de la santé et des sciences de la vie. En effet, beaucoup de gens savent que l'insuline a été découverte au pays il y a de cela cent ans, et que les scientifiques canadiens ont également joué un rôle déterminant dans le développement de vaccins contre la polio et Ebola, de même que dans la mise au point du premier anticoagulant. Ainsi, lorsque la pandémie de COVID-19 a frappé, il ne fallait pas s'étonner de voir les entreprises, les scientifiques et les innovateurs canadiens se montrer à la hauteur du défi.

Cependant, en raison du déclin de l'industrie biopharmaceutique canadienne qui dure depuis plusieurs décennies, le Canada n'avait pas, lorsque la pandémie s'est déclarée, la capacité de biofabrication flexible et à grande échelle nécessaire pour produire rapidement un vaccin contre la COVID-19. C'est pourquoi le gouvernement fédéral travaille sans relâche pour rebâtir le secteur canadien de la biofabrication en se concentrant à la fois sur des mesures stratégiques rapides et une vision à long terme. Tout au long de la pandémie, le gouvernement du Canada a mis l'accent sur la protection des Canadiens et a fait tout son possible pour les aider à traverser cette épreuve en toute sécurité. Aujourd'hui, le Canada possède l'un des portefeuilles de vaccins les plus diversifiés au monde et est devenu un chef de file pour ce qui est du taux de vaccination contre la COVID-19.

Mais nous n'en sommes pas arrivés là du jour au lendemain, et nous avons encore beaucoup de travail à faire pour nous assurer que les Canadiens restent protégés contre les futures menaces pour la santé. Nous savons que nous devons rebâtir notre secteur de la biofabrication et soutenir les scientifiques innovateurs de calibre mondial qui trouvent des solutions canadiennes aux défis internationaux. Le gouvernement du Canada a déjà investi plus de 1,2 milliard de dollars pour reconstruire la capacité de biofabrication du Canada ainsi que sa capacité à développer des vaccins et des thérapeutiques à l'intérieur de ses frontières. Cela augmentera notre résilience, en plus de stimuler la croissance économique et de créer de bons emplois hautement spécialisés.

La stratégie du Canada porte déjà ses fruits. En effet, de fructueux investissements ont déjà été réalisés et permettront d'accroître la capacité d'une gamme de plateformes de vaccins et de processus de production, comme le développement et la production de vaccins à ARN, les vaccins à base de protéines, la capacité de fabrication de vecteurs viraux, et de nouvelles capacités de remplissage et de finition. Dans les premiers jours de la pandémie, le gouvernement du Canada a signalé l'octroi d'un soutien à Medicago, une entreprise canadienne située au Québec, qui a récemment annoncé des essais cliniques de phase 3 pour son vaccin novateur à base de plantes contre la COVID-19. Le gouvernement fédéral a également soutenu l'amélioration de la préparation aux pandémies par l'entremise de nos actifs publics en fournissant 126 millions de dollars au Conseil national de recherches Canada pour l'établissement, à Montréal, du Centre de production de produits biologiques, dont la construction est maintenant terminée. C'est à cet endroit, ici même au Canada, que Novavax, une entreprise chef de file dans la fabrication de vaccins, a choisi de produire son vaccin contre la COVID-19. Le gouvernement du Canada s'est également associé à la Vaccine and Infectious Disease Organization de l'Université de la Saskatchewan, lui accordant 105,2 millions de dollars afin de soutenir sa capacité de biofabrication et de production de vaccins.

Avec ces investissements et d'autres encore, l'écosystème canadien se reconstruit, une étape à la fois. Mais il y a encore du travail à faire. C'est pour cette raison que le budget de 2021 mise sur la poursuite des progrès réalisés en octroyant 2,2 milliards de dollars à la mise en œuvre de la stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie que le gouvernement du Canada est heureux de vous présenter aujourd'hui.

Alors que nous envisageons l'avenir du Canada après la pandémie, il est important de continuer à établir la position concurrentielle du Canada sur la scène mondiale. C'est pourquoi le gouvernement du Canada a mis au point une stratégie exhaustive visant à rebâtir un secteur national de la biofabrication et des sciences de la vie à la fois solide et résilient. La stratégie a été élaborée en consultation avec des experts de l'industrie, des scientifiques, des universitaires et le public, et informée par le groupe de travail sur les vaccins contre la COVID-19 et le groupe de travail sur les thérapeutiques de la COVID-19. La Stratégie est composée de cinq piliers :

1. Une gouvernance forte et coordonnée : Permettant une prise de décision rapide, éclairée par des experts; et, pour garantir que nos investissements ont un impact maximal.
2. Établir une base solide en renforçant les systèmes de recherche et la filière de talents : Qu'il s'agisse d'établissements d'enseignement postsecondaire, d'hôpitaux de recherche ou de scientifiques canadiens, nous soutenons les éléments fondamentaux nécessaires à un écosystème des sciences de la vie sain. Après tout, il ne sert à rien d'avoir une usine à la fine pointe de la technologie si nous n'avons pas les gens et le talent pour la faire fonctionner.
3. Favoriser la croissance des entreprises en redoublant d'efforts dans les domaines de force existants et émergents : Nous continuerons à soutenir les solutions faites au Canada par l'entremise du Fonds stratégique pour l'innovation afin de reconstruire le secteur. Nous disposons d'une solide réserve de projets à travers le pays qui créeront des milliers de bons emplois pour les Canadiens tout en comblant les principales lacunes de notre chaîne d'approvisionnement en biofabrication.
4. Renforcer les capacités publiques : Tirer parti de la nouvelle capacité du Conseil national de recherches Canada, notamment de son nouveau Centre de production de produits biologiques. Grâce à cette nouvelle installation construite plus tôt que prévu, nous serons en mesure de produire des vaccins pour tout ce que l'avenir nous réserve.
5. Favoriser l'innovation en assurant une réglementation de classe mondiale : Enfin, cela fera du Canada une destination plus attrayante pour les entreprises de premier plan dans le domaine des sciences de la vie qui souhaitent s'établir et se développer. Dans l'ensemble, ces mesures nous aideront à développer un secteur national des sciences de la vie solide et compétitif, et à faire en sorte que le Canada soit prêt à faire face à de futures pandémies ou autres urgences sanitaires.

Ces piliers nous aideront à bâtir un secteur national des sciences de la vie solide et concurrentiel, ainsi qu'à veiller à ce que le Canada soit bien préparé aux futures pandémies ou autres urgences sanitaires. Nous sommes fiers de constater qu'il s'agit véritablement d'une stratégie pancanadienne : le gouvernement du Canada a investi plus d'un milliard de dollars dans des dizaines de projets de biofabrication, de vaccins et de thérapeutiques, et ce, de Vancouver à Halifax.

Le gouvernement du Canada continuera de prendre des mesures fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles afin de lutter contre la pandémie de COVID-19 et de se préparer aux éventuelles urgences sanitaires, tout en veillant à assurer la croissance du secteur et à créer des emplois de haute qualité dans les domaines de la recherche et de la fabrication, au profit des Canadiens. La Table de stratégies économiques pour le secteur des sciences biologiques et de la santé continuera, de son côté, de songer à une approche stratégique visant à faire croître encore davantage le secteur dynamique des sciences de la vie au Canada.

Aujourd'hui marque une étape importante pour le Canada afin de se reconstruire en mieux, de manière à être plus fort et en meilleure santé. La stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie nous guidera vers un avenir où l'innovation canadienne se démarquera. Et la réputation historique du Canada en tant que phare de l'innovation dans le domaine des sciences de la vie s'en trouvera renforcée dans le monde entier.

Merci,
Le ministre François-Philippe Champagne
La ministre Patty Hajdu

Introduction

Alors que nous continuons à lutter contre la pandémie de COVID-19, jamais l'importance d'un secteur de la biofabrication et des sciences de la vie résilient et innovant n'a été aussi évidente. À un moment où nous envisageons une reprise et une croissance économiques dans l'ombre d'une urgence sanitaire transformationnelle, les opportunités d'investir et de renforcer le secteur des sciences de la vie du Canada sont à l'esprit.

Le Canada a une histoire impressionnante de réalisations dans ce domaine. La plupart des Canadiens connaissent la découverte de l'insuline, une innovation canadienne clé qui a amélioré la vie d'innombrables diabétiques dans le monde. En fait, 2021 marque le 100e anniversaire de cette découverte. Mais beaucoup ne savent pas que les scientifiques canadiens ont joué un rôle déterminant dans les découvertes liées aux vaccins contre la polio et Ebola. Ou que c'est dans un laboratoire canadien qu'un composé a été développé pour ralentir le taux de réplication vicieux du VIH – une découverte qui a sauvé des millions de vies. Ce ne sont là que quelques exemples du travail qui peut sauver des vies lorsque le pays dispose d'un secteur des sciences de la vie et de la biofabrication solide et bien conçu au Canada.

La stratégie de biofabrication et des sciences de la vie vise à renforcer la résilience au sein de ce secteur essentiel au Canada. La pandémie a été une période extrêmement douloureuse pour les Canadiens. De nombreuses personnes ont perdu des êtres chers, ont vu leur bien-être sociétal perturbé ou ont vu leur entreprise et leur carrière affectées par des impacts économiques et financiers de grande envergure. Mais il y a de la lumière au bout du tunnel. Aujourd'hui, le Canada a une occasion en or de se reconstruire de manière plus efficace, plus forte et plus saine. Mais la stratégie va bien au-delà de cette pandémie. La stratégie nous guidera vers un avenir où l'innovation canadienne mènera à la prévention, au traitement et à la guérison de toutes sortes de maladies. Elle contribuera à la croissance et à l'amélioration de la réputation du Canada en tant que phare de l'innovation en sciences de la vie dans le monde.

Leçons tirées de la pandémie de COVID-19

La pandémie de COVID-19 a renforcé non seulement l'importance de la capacité nationale à développer et à produire des vaccins et des produits thérapeutiques, mais également les avancées importantes en matière de sciences et de technologies de la santé. Par conséquent, la pandémie a marqué l'arrivée d'une nouvelle ère d'innovation en matière de santé et une priorité renouvelée à la préparation, les pays réévaluant l'importance de leurs capacités nationales comme moyen d'assurer leur résilience s'ils font face à d'autre urgences sanitaires..

La pandémie actuelle n'est pas encore terminée et les chercheurs prévoient que la fréquence des pandémies impliquant des agents pathogènes nouveaux pourrait augmenter au fil du temps. Les derniers mois ont montré que les pandémies peuvent apporter des conséquences graves pour la santé, l'économie et la société. Bien que la trajectoire à long terme de la COVID-19 soit inconnue, y compris la possibilité qu'elle devienne endémique, le Canada et d'autres pays doivent faire face à un profond changement dans l'écosystème mondial des sciences de la vie. Les décisions concernant l'approvisionnement continu en vaccins doivent être considérées dans le contexte de la demande mondiale croissante et continue de vaccins et de produits thérapeutiques, reconnaissant que de nombreux pays n'ont pas encore atteint le pic de leurs campagnes de vaccination contre le COVID-19. Comme en témoigne l'expérience du Canada avec la grippe H1N1, la capacité d'assurer un accès prioritaire à un vaccin pandémique produit, rempli et fini au pays est essentielle pour atténuer les risques d'une urgence sanitaire mondiale.

Buts et objectifs d'une stratégie revitalisée en matière de sciences de la vie et de biofabrication

Les objectifs du Canada pour faire avancer la stratégie comportent plusieurs volets : le Canada a besoin d'un plan bien coordonné pour assurer la préparation aux prochaines pandémies et d'autres menaces sanitaires mondiales, qui comprend les capacités de développement et de production de vaccins et de produits thérapeutiques au pays dans toutes les plateformes prioritaires et de nouvelle génération-; le Canada profitera d'un plan pour faire avancer d'autres résultats importants sur les plans de la santé et de l'économie associés au secteurs de la biofabrication et des sciences de la vie. Ces objectifs doivent aussi être appuyé par des mesures d'habilitation en amont au niveau fédéral, comme le soutien pour les essais cliniques, la formation et le perfectionnement des compétences pour les sciences de la vie sur le marché du travail, les règlements modernes et la commercialisation des innovations canadiennes.

Cette stratégie a un rôle de premier plan dans l'effort de préparation à une pandémie qui est en cours d'élaboration dans l'ensemble des ministères. Cela comprend des changements à la façon dont le Canada fabrique, achète et gère un éventail de matériels critiques en cas de besoin, incluant l'équipement de protection individuelle et les instruments médicaux comme les instruments de dépistage.

La préparation aux pandémies sera essentielle pour aller de l'avant

Déclenché par la pandémie de la COVID-19, le paysage du développement de vaccins a radicalement changé avec une dépendance marquée envers les nouvelles technologies de plate-forme, telles que l'ARNm synthétique. Ces plates-formes flexibles et adaptables se sont avérées aptes à développer rapidement des vaccins, à déclencher une immunité rapide et à augmenter la production pour répondre aux épidémies.

Le risque permanent d'une future pandémie, ou du potentiel de co-circulation d'agents pathogènes, souligne l'importance de développer une capacité de production nationale pour de multiples plateformes de vaccins flexibles, représentant les derniers développements de la technologie des vaccins, y compris les vaccins à ARNm et à particules virales qui peut s'avérer prometteur pour être rapidement adapté et mis à l'échelle pour la production pandémique à l'échelle de la population. Bien entendu, l'augmentation de la capacité de production doit répondre aux objectifs économiques à long terme pour faire du Canada un contributeur majeur sur le marché mondial en se concentrant sur les domaines de force, la demande mondiale et l'avantage concurrentiel, tout en créant des emplois de bonne qualité pour les Canadiens.

L'investissement dans la recherche fondamentale et dans l'infrastructure de recherche permettra d'accélérer le développement de produits et de processus qui sera traduit en nouvelle propriété intellectuelle (PI). La stratégie prévoit un soutien important pour les entreprises en démarrage et les petites entreprises pour les aider à élaborer de nouveaux produits brevetés, par exemple, en améliorant l'accès à du matériel d'essai clinique et les installations de laboratoire, en rationalisant de la réglementation et en fournissant des services d'incubation par adMare. Afin de réduire de la probabilité que les responsables de la mise au point des médicaments devront trouver des partenaires de fabrication à l'étranger, le programme du Fonds stratégique pour l'innovation (FSI) appuiera la production de PI directement grâce à une aide aux entreprises et en augmentant la capacité de biofabrication au Canada.

Stratégie canadienne en matière de biofabrication et de sciences de la vie à cinq piliers

La stratégie du Canada sur la biofabrication et les sciences de la vie améliorera la résilience à long terme du Canada en cas de pandémie et favorisera la croissance dans le secteur national des sciences de la vie. Cette stratégie orientera les investissements soutenus par les fonds alloués dans le budget 2021 pour la revitalisation du secteur canadien de la biofabrication et des sciences de la vie.

S'appuyant sur des recommandations d'experts, l'ambitieuse stratégie à cinq piliers propose une approche coordonnée pour accroître la capacité du Canada à concevoir et à produire rapidement des vaccins, avec des capacités renforcées dans toute la chaîne de valeur, en vue d'améliorer l'état de préparation aux pandémies et la croissance du secteur. Les cinq domaines de priorité sont les suivants:

1. Une gouvernance forte et coordonnée
2. Établir une base solide en renforçant les systèmes de recherche et la filière de talents
3. Favoriser la croissance des entreprises en redoublant d'efforts dans les domaines de force existants et émergents
4. Renforcer les capacités publiques
5. Favoriser l'innovation en assurant une réglementation de classe mondiale

L'action dans les cinq piliers sera appuyée par les ressources existantes et les investissements du budget 2021, y compris un soutien de 2,2 milliards de dollars prévu dans le budget 2021 pour favoriser la croissance d'un secteur national des sciences de la vie dynamique, assurer la préparation aux pandémies et créer de bons emplois hautement qualifiés pour les Canadiens.

1. Une gouvernance forte et coordonnée

L'expérience récente et les pratiques exemplaires internationales mettent en valeur le besoin d'établir des priorités et de prise de décisions coordonné. Une structure de gouvernance dédiée et coordonnée permettra l'établissement de priorités coordonnées, liées par une planification stratégique, un processus décisionnel, un suivi du rendement et une gestion des risques harmonisés, et qui seront directement façonnées par des experts internes et externes du milieu universitaire, de l'industrie et de la santé publique. Elle fournira un leadership intégré qui s'étendra à plusieurs ministères et organismes afin de prendre des décisions stratégiques en temps opportun et de mettre à profit les ressources de l'ensemble des initiatives afin de garantir la maximisation des résultats stratégiques et de l'impact des investissements, y compris ceux effectués à partir des fonds du budget 2021.

L'objectif principal de cette structure de gouvernance sera de veiller à ce que les investissements soient stratégiques, ciblés et, dans des domaines essentiels comme le financement de la recherche, de l'infrastructure, du renforcement des capacités industrielles et des essais cliniques, soient orientés vers le mandat et la mission de base de la stratégie.

Dans cette optique, l'accord de gouvernance permettra d'atteindre les objectifs suivants :

• Prise de décisions et établissement des priorités intégrées pour soutenir les efforts de préparation et d'intervention du Canada en cas de pandémie, avec la capacité de déployer stratégiquement et rapidement des ressources et des programmes pour détecter, prévenir et répondre aux événements sanitaires par la recherche, les compétences et le développement industriel;
  • la stratégie vise collectivement à combler les lacunes et les problèmes structurels de l'écosystème national des sciences de la vie afin de le rendre plus robuste, plus agile et plus opportun, de sorte que le Canada dispose des compétences et des capacités essentielles pour soutenir un écosystème solide capable de pivoter rapidement et efficacement vers la planification et l'intervention en cas de pandémie;
• Positionnement optimal de l'industrie canadienne des sciences de la vie et des capacités scientifiques et de recherche pour comprendre rapidement les menaces pour la santé et y répondre, et pour aider le Canada à contribuer le plus possible aux efforts internationaux et multilatéraux de réponse aux épidémies ou aux crises mondiales;
• Établissement d'une réserve de recherche et de talents qualifiées pour soutenir les objectifs de la stratégie, avec des mécanismes permettant d'aligner l'excellence de la recherche et la science de base sur les priorités stratégiques à mesure qu'elles se présentent;
• Établissement d'objectifs communs et d'une définition partagée des priorités, ainsi que d'une coordination entre la préparation à la pandémie et le développement et le suivi industriels, et entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, avec des mécanismes de suivi continus des progrès et des résultats, et des possibilités régulières de recalibrage;
  • Priorités et décisions éclairées par l'avis d'experts.

Le succès du Canada dans la réponse à la pandémie de COVID-19 a été facilité en s'appuyant sur un vaste groupe d'experts offrant une expertise pratique et une expérience de l'industrie. Ce niveau d'expertise et d'engagement d'experts continuera certainement d'être au cœur de cette stratégie et de ces activités à l'avenir.

En fin de compte, une solide structure coordonnée pour la biofabrication et les sciences de la vie permettra une prise de décision rapide éclairée par des experts afin de maximiser les avantages pour les Canadiens. Cela signifiera davantage de vaccins, de produits thérapeutiques et d'autres médicaments salvateurs fabriqués au Canada.

Version textuelle – graphique GTV

Cette image est une représentation visuelle des conseils et actions fournis à ce jour par le Groupe de travail sur les vaccins contre la COVID-19 et du Sous-comité conjoint de la biofabrication contre la COVID-19 (en date du 22 juillet 2021).
Il y a eu:

• 77 Réunions du GTV et SBC
• 41 Lettres d'avis aux ministres
• 232 * Entrevues avec les médias du 5 août 2020 au 3 mai 2021
  • *À la date du 01 février 2021

Il y a trois mandats qui donnent des conseils aux ministres et qui sont à ce jour des mesures prises par le gouvernement pour chaque mandat.

Mandat 1: Vaccins domestiques:

• Conseils aux ministers:
  • Évaluation des propositions du Fonds stratégique pour l'innovation (FSI) en matière de vaccins – recommandé 3 pour le financement FSI (VBI, PNI et Medicago)
  • Propositions de vaccin recommandées au CNRC pour examen de financement
• Action du gouvernement à ce jour:
  • Le gouvernement du Canada a annoncé une entente avec Medicago.
  • Financement FSI ou PARI annoncé pour VBI, Medicago (y compris APA), PNI, Biodextris, IMV, Symvivo, Entos, Glycovax et Providence Therapeutics

Mandat 2: Vaccins internationaux:

• Conseils aux ministers:
  • Recommandé au gouvernement de poursuivre un portefeuille de candidats vaccins internationaux
  • Négociations d'approvisionnement soutenues avec des considérations pour s'assurer que les besoins de sécurité et d'efficacité des Canadiens sont satisfaits
  • S'engager dans la diplomatie scientifique avec des experts mondiaux et des membres d'autres groupes de travail internationaux (Royaume-Uni, Australie, Singapour, Nouvelle-Zélande)
• Action du gouvernement à ce jour:
  • Annonce de 6 accords (Moderna, Pfizer/BioNtech, J&J/Janssen, Novavax, Sanofi/GSK, AstraZeneca)
  • Le gouvernement partenaire des efforts de solidarité mondiale avec COVAX et recommandations sur l'exercice des options
  • Stratégie d'approvisionnement canadienne éclairée par les conseils scientifiques et techniques du Groupe de travail

Mandat 3: Biofabrication:

• Conseils aux ministers:
  • Évalué les propositions FSI en matière de biofabrication et recommandé plusieurs.
  • A recommandé une série d'investissements critiques à court terme dans la biofabrication nationale de produits thérapeutiques et de vaccins pour répondre à la COVID-19
  • Mesures recommandées pour renforcer l'industrie canadienne de la biofabrication de produits thérapeutiques et de vaccins à l'avenir
• Action du gouvernement à ce jour:
  • Annonce d'investissements pour Medicago, Royalmount du CNRC, PNI, Novocol, KABS et Resilience Biotechnologies Inc.
  • Le gouvernement a acheté du matériel critique sélectionné, par exemple des seringues, des tampons d'alcool et d'autres fournitures, la capacité de remplissage et de finition, etc.
  • Des travaux sont actuellement en cours pour renforcer la capacité nationale de biofabrication.

2. Établir une base solide en renforçant les systèmes de recherche et la filière de talents

Les principaux établissements postsecondaires du Canada et leurs hôpitaux de recherche affiliés constituent le point d'ancrage d'une grande partie de l'écosystème de la bio-innovation. D'importantes composantes en amont sont centrées dans les établissements postsecondaires, notamment les laboratoires, la recherche et le talent. Pour que les investissements dans la nouvelle capacité de biofabrication soient durables, ils doivent s'accompagner d'une augmentation de la capacité de recherche et d'innovation des universités canadiennes et des écosystèmes des sciences de la vie qu'elles soutiennent.

Les chercheurs et les institutions universitaires peuvent soutenir le développement des talents, contribuer au pipeline des nouvelles technologies et soutenir la traduction de la recherche universitaire en applications et en produits commerciaux. Ce sont ces institutions qui produisent les diplômés qualifiés dont l'industrie a besoin pour gérer des laboratoires et des installations de biofabrication à la pointe de la technologie et pour créer des entreprises innovantes. Les découvertes faites dans les laboratoires universitaires deviennent des produits avancés commercialisés par des entreprises qui ont l'expertise et la sophistication commerciale pour naviguer dans le processus réglementaire et la capacité de distribution à grande échelle.

Les scientifiques canadiens ont besoin de soutien à la recherche, d'outils performants et d'espaces et de laboratoires de recherche novateurs pour faire passer leurs idées de la découverte au développement et à la commercialisation. Dans de nombreux cas, leur travail nécessite de l'équipement spécialisé dans des installations de bioconfinement appropriées afin de s'assurer que la recherche sur les maladies infectieuses est menée dans des conditions sécuritaires. Il est essentiel de soutenir l'infrastructure de surveillance, de diagnostic, d'essais précliniques et cliniques, avec une capacité d'infrastructure de recherche flexible, pour étayer l'écosystème canadien de la biofabrication et des sciences de la vie.

Cependant, il est d'une importance vitale que les investissements dans la recherche et l'infrastructure de recherche découlant du budget 2021 soient effectués dans le but précis de faire progresser et de soutenir les priorités plus ciblées du Canada en matière de biofabrication et de pandémie. Cela signifie que le nouveau financement de la recherche doit être axé sur les domaines d'importance critique pour la préparation à une pandémie, par exemple, et sur le développement des compétences nécessaires en matière de recherche. De même, des investissements dans les infrastructures de recherche doivent être réalisés pour combler les lacunes existantes et complémenté les actifs du secteur privé. Ces investissements seront motivés par l'objectif de faire progresser la préparation à la pandémie.

Pour faire avancer la stratégie, le budget 2021 a annoncé des investissements importants dans la recherche sur la bio-innovation, notamment :

1. 500 millions de dollars sur quatre ans, à compter de 2021-2022, pour la Fondation canadienne pour l'innovation (FCI) pour un nouveau Fonds pour l'infrastructure de recherche en bio-sciences, afin de répondre aux besoins d'infrastructure en bioscience des établissements postsecondaires et des hôpitaux de recherche;
2. 250 millions de dollars sur quatre ans, à compter de 2021-2022, pour que les conseils subventionnaires fédéraux de la recherche créent un nouveau fonds de recherche biomédicale des trois organismes,
3. 45 millions de dollars sur trois ans, à partir de 2022-2023, au Réseau de cellules souches (RCS) pour soutenir la recherche sur les cellules souches et la médecine régénérative;
4. 92 millions de dollars sur quatre ans, à compter de 2021-2022, à adMare BioInnovations (adMare) pour soutenir la création d'entreprises, le passage à l'échelle et les activités de formation dans le secteur des sciences de la vie.

Une approche en matière de talents et de compétences sera élaborée afin de mettre en place toutes les composantes du pipeline de talents dans le continuum de la recherche à la commercialisation. En s'appuyant sur les investissements sectoriels et en tirant parti d'autres investissements généraux dans les compétences financés par le gouvernement fédéral, cette approche coordonnera les efforts pour que les interventions complémentaires répondent aux besoins en compétences du secteur de la biofabrication et des sciences de la vie, tout en créant de bons emplois hautement qualifiés pour les Canadiens

3. Favoriser la croissance des entreprises en redoublant d'efforts dans les domaines de force existants et émergents

Les nouveaux investissements répondront à d'importantes lacunes non résolues des capacités nationales et prendront appui sur des domaines de force actuels et émergents en biofabrication et en sciences de la vie afin de créer un secteur de premier ordre qui est en mesure de tirer parti des occasions de croissance économique et de création d'emplois, ainsi que des perspectives d'améliorer l'état de préparation du pays aux pandémies. Les nouveaux investissements et mesures s'appuieront sur les forces du Canada en recherche de base dans les domaines de la génomique, de la prestation de médicaments, de l'intelligence artificielle et de la fabrication de technologie de pointe pour porter le développement de médicaments et la biofabrication au Canada à un niveau supérieur.

À cette fin, le budget de 2021 comprend un important engagement à continuer de faire croître le secteur des sciences de la vie. Cela comprend un appui d'un milliard de dollars en comptabilité de trésorerie sur sept ans à compter de 2021-2022 par l'entremise du Fonds stratégique pour l'innovation (FSI), qui ciblera des entreprises nationales prometteuses en sciences de la vie et en biofabrication. La prochaine phase d'investissement et de mesures industriels de la stratégie comprendra des investissement provenant de ce financement du FSI, ainsi qu'un investissement dans la VIDO, qui ont été prévus dans le budget 2021. En parallèle, l'Initiative de catalyse du capital de risque a également reçu 50 millions de dollars pour investir dans le secteur. La prochaine phase de la stratégie d'investissement du Canada dans le secteur se concentrera sur trois domaines prioritaires initiaux :

1. Résoudre les lacunes restantes en biofabrication mises en évidence par la pandémie – par exemple, continuer à établir des capacités dans les nouveaux domaines technologiques des vaccins, afin de répondre aux besoins futurs liés aux pandémies et de faire croître le secteur.

   Alors que le Canada envisage les étapes à venir pour renforcer le secteur de la biofabrication au pays en tant qu'élément crucial pour améliorer l'état de préparation aux pandémies futures, les décisions d'investissement seront guidées par une série de principes directeurs, dont les suivants :

   • veiller à renforcer les capacités de plateformes vaccinales stratégiques et variées, la capacite de finition et remplissage et divers domaines de technologies émergentes;
   • établir un seuil de capacité minimale pour chaque plateforme prioritaire qui sera suffisant pour soutenir la mobilisation pour vacciner rapidement la population canadienne en cas de pandémie, tout en étant avantageux du point de vue des partenariats de fabrication;
   • assurer la viabilité commerciale du projet et la présence d'un plan d'affaires pour une croissance durable;
   • donner priorité à des plateformes souples qui sont capables de pivoter rapidement pour contribuer à répondre aux exigences du Canada en cas de pandémie.

2. Renforcer les domaines technologiques émergents ayant un potentiel élevé de résoudre les défis actuels et futurs en santé – mettre l'accent sur les médecines de précision, y compris les thérapies cellulaires et géniques, l'ARN, les vecteurs viraux, et les anticorps monoclonaux. Mettre à profit les points forts tels que l'intelligence artificielle (IA) pour favoriser l'innovation en santé.

   Les plateformes mentionnées dans la section précédente sont également importantes parce qu'elles sont des sources de traitements potentiels contre les cancers et les maladies rares grâce à un ciblage plus précis des maladies. Cela renforce la nécessité d'investir dans les installations, les chaînes d'approvisionnement et le talent dans les domaines suivants afin d'aider le Canada à demeurer à l'avant-garde de la technologie médicale.

3. Augmenter les chaînes d'approvisionnement dans les domaines d'importance stratégique – assurer un niveau de sécurité nationale et réduire la dépendance du Canada à l'égard des importations étrangères, améliorer la capacité d'attirer de nouveaux investissements, faire progresser l'innovation technologique et établir des alliances stratégiques avec des partenaires commerciaux internationaux.

   Les ressources naturelles et la base de fabrication industrielle du Canada sont des atouts pour acquérir un avantage unique et assurer l'approvisionnement au niveau national. Pour accroître les capacités du Canada dans ces domaines et bâtir des chaînes d'approvisionnement plus solides, un cadre en quatre points sera appliqué :

   • diriger l'innovation et la croissance propre en investissant dans la R&D et le développement technologique pour faire progresser l'innovation technologique, les objectifs climatiques et la durabilité économique;
   • attirer de nouveaux investissements pour soutenir la croissance et le développement des entreprises afin de permettre aux entreprises, aux technologies et aux infrastructures de développer leurs possibilités et leurs capacités;
   • établir des cibles et des mesures pour assurer la sécurité nationale afin de réduire la dépendance du Canada à l'égard des importations étrangères en temps de crise sanitaire et bâtir un secteur des sciences de la vie résilient pour stimuler la croissance;
   • forger des alliances stratégiques et diversifier les partenaires commerciaux internationaux pour combler les lacunes critiques, assurer la durabilité économique et accroître les possibilités d'innovation tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

4. Renforcer les capacités publiques

Bien que des investissements stratégiques aient été faits pour soutenir la croissance d'entreprises canadiennes novatrices en sciences de la vie, le gouvernement s'est également efforcé d'élargir les actifs publics clés pour soutenir la préparation aux pandémies. Le gouvernement continuera de faire avancer les travaux visant à opérationnaliser le Centre de production de produits biologiques (CPPB) du Conseil national de recherches du Canada (CNRC), qui servira d'élément de base pour un système plus large proposé de capacités et d'actifs fédéraux pour répondre à de futures pandémies ou à d'autres priorités sur le plan de la santé, soutenant la sécurité et la souveraineté nationales du Canada en matière de biofabrication. Le Centre de recherche en thérapeutiques en santé humaine (Centre de recherche TSH) et l'infrastructure de production de matériel pour essais cliniques (IPMEC) du CNRC joueraient également un rôle intégral dans ce système plus vaste, en soutenant les activités tout au long du développement biopharmaceutique.

Sur le continuum du développement biopharmaceutique, le Centre de recherche TSH du CNRC est une cheville ouvrière entre la découverte et la R-D dans les universités et la commercialisation et l'application industrielle à un stade ultérieur. L'investissement dans l'innovation au sein de cette installation complétera les efforts plus large visant à renforcer la préparation du Canada aux pandémie en soutenant l'avancement des vaccins et de thérapies tout au long du continuum de la recherche à la production. Les compétences de TSH se concentrent sur les plateformes de production pour les thérapies cellulaires, notamment celles utilisées pour les vaccins à base de sous-unités de protéines et de particules pseudo-virales, qui devraient rester parmi les plateformes technologiques clés à l'avenir.

Une fois construite, l'IPMEC du CNRC produira du matériel d'essai clinique en petits lots à partir de la production de produits biologiques à base de cellules, y compris des plateformes telles que les vecteurs viraux, les sous-unités protéiques, les particules pseudo-virales et d'autres protéines recombinantes. Il constituera une passerelle de R-D et de développement de produits pour la production nationale de vaccins et d'autres produits biologiques destinés aux premiers essais cliniques sur l'humain. Il servira aussi de centre de transfert de technologie pour effectuer des vérifications et optimiser les procédés de fabrication conformes aux BPF avant de produire des produits à plus grande échelle.

À la suite d'un mandat fourni par l'Énoncé économique de l'automne 2020, ISDE continue d'exercer la diligence raisonnable du marché requise pour que le gouvernement envisage des investissements stratégiques supplémentaires qui s'appuient sur la capacité permanente du CNRC susmentionnée et renforcent la préparation du Canada a :

• répondre aux pandémies et aux menaces des maladies infectieuses;
• augmenter les capacités nationales de fabrication de vaccins et de produits thérapeutiques en cas d'urgence;
• faire progresser et promouvoir la main-d'œuvre biotechnologique en offrant des programmes de développement de la main-d'œuvre;
• fournir des installations de formation intégrées pour des spécialistes en affaires, en recherche et en production;
• fournir des espaces et du matériel de laboratoire, y compris de l'infrastructure d'IA; et des ressources pour les essais cliniques et précliniques, y compris la capacité de fabrication de petits à grands lots.

5. Favoriser l'innovation en assurant une réglementation de classe mondiale

Pour tirer pleinement parti des nouveaux investissements réalisés dans le cadre de la stratégie, le Canada doit continuer à s'assurer qu'il dispose d'un système de réglementation de premier ordre et d'une expertise et d'une infrastructure de classe mondiale pour les essais cliniques, en améliorant de façon soutenue le système de réglementation du Canada et en créant un nouveau Fonds spécialisé pour les études cliniques (FEC). Ces éléments habilitants sont des soutiens fondamentaux qui forment l'épine dorsale des innovations en matière de santé, ce qui attirera les meilleures entreprises et les meilleurs chercheurs à s'installer et à faire leur travail ici au Canada.

Améliorer le système de réglementation des produits de santé au Canada

Le système de réglementation de Santé Canada a réagi rapidement à la pandémie de COVID-19 pour examiner et autoriser les dispositifs médicaux, l'équipement de protection individuelle, les tests de diagnostic, les vaccins et les produits thérapeutiques essentiels. Le Ministère a mis en place des mesures législatives, réglementaires et politiques temporaires d'urgence pour faciliter les essais cliniques et assurer l'accès aux produits en temps de crise, a collaboré avec des partenaires internationaux en matière de réglementation pour assurer l'harmonisation, et a fait preuve d'une collaboration et d'une communication exceptionnelles avec les entreprises intéressées à importer et à fabriquer des produits pour appuyer la réponse du Canada à la pandémie de COVID-19. Ces efforts ont soutenu toutes les entreprises développant des produits liés à la COVID-19, qu'elles soient basées au Canada ou ailleurs dans le monde.

Les mesures d'urgence mises en place visent à rendre le système réglementaire plus agile, afin qu'il puisse se mobiliser rapidement pour permettre l'accès aux produits de santé nécessaires pour diagnostiquer, traiter et ralentir la propagation du virus sans compromettre la sécurité, l'efficacité et la qualité.

Plus précisément, la réponse réglementaire était axée sur : la collaboration active avec les intervenants et les partenaires nationaux et internationaux; l'établissement de voies et de mesures réglementaires d'urgence pour établir un ordre de priorité et accélérer les processus d'examen réglementaire et d'émission de licences d'établissement; la mise sur pied d'équipes spécialisées d'experts multidisciplinaires pour mener des examens continus des vaccins et des médicaments, où plusieurs équipes travaillent simultanément et en temps réel pour examiner les renseignements des fabricants au fur et à mesure qu'ils sont fournis; la surveillance accrue de l'innocuité et de l'efficacité après la mise en marché; et le renforcement des activités de communication et de transparence.

Alors que Santé Canada va au-delà de sa réponse à la pandémie, il tire les leçons de ces mesures d'urgence et les applique à son programme d'innovation réglementaire (PIR). Par l'entremise du PIR, Santé Canada fait avancer un plan ambitieux visant à rendre sa réglementation sur les essais cliniques et l'accès aux marchés plus agile et plus adaptée à l'innovation, en s'appuyant directement sur l'examen réglementaire du secteur de la santé et des biosciences du gouvernement du Canada et sur les recommandations de la Table de stratégies économiques pour le secteur des sciences biologiques et de la santé (TSESSBS).

Construire une infrastructure d'essais cliniques de premier ordre

Le Canada possède de nombreux avantages concurrentiels lorsqu'il s'agit de mener des essais cliniques. Le pays est reconnu mondialement pour la qualité et l'expertise de ses chercheurs cliniciens et pour sa capacité à mener des recherches cliniques dans des domaines thérapeutiques complexes avec une population diversifiée.

Afin de soutenir les équipes de recherche et l'infrastructure dans tout le pays pour mener des essais cliniques qui mettront à l'épreuve de nouveaux vaccins et de nouvelles thérapies, de nouveaux traitements et de nouvelles interventions pour prévenir, détecter, traiter ou gérer diverses maladies ou affections, le budget de 2021 prévoit 250 millions de dollars, sur trois ans, pour les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) afin d'établir un nouveau FEC. Dans le cadre d'une série d'investissements complémentaires le long du pipeline de la bio-innovation, le financement contribuera à combler l'écart actuel entre la découverte et les vaccins et thérapies qui sauvent des vies au Canada en faisant passer les innovations en santé de la découverte à l'application, améliorant ainsi la santé des Canadiens.

Par l'entremise du FEC, les IRSC appuieront une combinaison d'investissements dans la recherche sur les personnes (personnel hautement qualifié), les projets (financement d'essais spécifiques à réaliser) et les plateformes (réseaux de coordination des essais cliniques). Ce fonds appuiera la recherche et les chercheurs de tout le pays afin de mener toute la gamme des essais cliniques qui permettront de mettre au point et de tester de nouveaux médicaments, de nouveaux traitements et de nouvelles interventions en santé publique et dans les systèmes de santé pour prévenir, détecter, traiter ou gérer diverses maladies ou affections. En fin de compte, cet investissement renforcera la capacité de recherche au Canada et accélérera la mise au point de nouveaux traitements et vaccins scientifiquement prouvés, ce qui se traduira par de meilleurs résultats pour la santé des Canadiens. Le FEC comblera une lacune critique liée aux essais cliniques en veillant à ce que la prochaine génération de chercheurs, y compris les cliniciens-chercheurs, soit formée puis soutenue afin de mieux se positionner dans le grand écosystème de biofabrication. Guidés par un solide processus consultatif national et international visant à élaborer une stratégie pancanadienne de recherche clinique à long terme, les IRSC travailleront en parallèle et élaboreront et mettront en œuvre trois composantes/programmes complémentaires pour réaliser l'initiative proposée en investissant dans des projets, des personnes et des plateformes:

1. Possibilité de financement des essais cliniques pour soutenir l'ensemble de la recherche par essais cliniques, y compris le soutien consacré aux essais nationaux et multi-juridictionnels avec des liens internationaux;
2. Programme de formation et de mentorat visant à former du personnel hautement qualifié dans le domaine de la recherche sur les essais, capable de diriger la conception, l'élaboration et la mise en œuvre d'essais contrôlés, en utilisant un large éventail de supports (y compris, sans toutefois s'y limiter, les plateformes de formation à la recherche en santé, etc.);
3. Un réseau d'essais cliniques pour fournir une infrastructure de coordination et de collaboration pour les activités d'essais cliniques dans tout le pays, en s'appuyant sur les initiatives existantes soutenues par les IRSC.

Regard vers l'avenir

Pour s'assurer que le Canada est bien placé pour répondre aux futures urgences de santé et à promouvoir la croissance à long terme du secteur des sciences de la vie du Canada, le gouvernement doit soutenir le développement de nouvelles technologies perturbatrices de bout en bout, du développement clinique à la commercialisation et la fabrication, grâce à une stratégie à long terme. Les efforts déployés pour améliorer la préparation en cas de pandémie et la biosécurité exigent une approche écosystémique, y compris les considérations au-delà de la santé humaine, tels que de vaccins pour animaux, étant donné l'interaction entre la santé de la population et des zoonoses.

La stratégie présentée ci-dessus permettrait d'aligner efficacement la prise en compte des investissements dans les essais cliniques, la recherche et les infrastructures de recherche, les initiatives en matière de compétences et le soutien aux entreprises de biofabrication et des sciences de la vie, tout en assurant un suivi et un compte rendu harmonisés des résultats. Au cœur de ce travail se trouve la fonction de gouvernance coordonnée décrite dans le cadre de la stratégie, qui pilotera les priorités partagées et assurera l'harmonisation des investissements.

Nous croyons que cette stratégie, composée de cinq piliers, renforcera considérablement le secteur canadien de la biofabrication et des sciences de la vie, améliorera la croissance économique et assurera la préparation aux pandémies pour les générations à venir.

Ensemble, les cinq piliers de la stratégie produiront des résultats significatifs pour les Canadiens. Pour ce faire, la stratégie assurera la collaboration entre le secteur privé et le gouvernement, jettera les bases d'un bassin de talents renforcé, développera le secteur canadien de la biofabrication et des sciences de la vie pour créer plus d'emplois bien rémunérés, renforcera les actifs publics tels que le Centre de production de produits biologiques du Conseil national de recherches du Canada et en tirera parti pour réussir et assurera une réglementation de premier ordre et un système d'essais cliniques de classe mondiale pour s'assurer que le Canada est un endroit fort et concurrentiel pour les entreprises des sciences de la vie et de la biofabrication pour faire des affaires pour les années à venir.