Achèvement de l’enquête préliminaire sur les médicaments biologiques réétiquetés

Énoncé de position

Voir le communiqué correspondant à cet énoncé de position

Le 27 juin 2022 – Gatineau (Québec) — La promotion et la protection de la concurrence et de l’innovation dans le secteur canadien des soins de santé sont une priorité absolue du Bureau de la concurrence. Par conséquent, le Bureau s’est engagé à fournir des conseils à l’industrie pharmaceutique sur les pratiques qui pourraient être préoccupantes sur le plan de la Loi sur la concurrence (la Loi).

Les médicaments biologiques sont un type de produits pharmaceutiques dérivés d’organismes vivants. Il existe deux types de médicaments biologiques :

  • Les médicaments biologiques d’origine, qui sont produits par le fabricant ayant mis au point et commercialisé le médicament;
  • Les médicaments biosimilaires, qui sont des versions très semblables d’un médicament biologique d’origine généralement offertes à un prix inférieur.

Le Bureau a récemment clos une enquête préliminaire sur l’introduction de certains médicaments biologiques d’origine de marque secondaire au Canada (appelés médicaments biologiques réétiquetés). Le Bureau a examiné leur potentiel de préjudice anticoncurrentiel au titre des dispositions de la Loi sur l’abus de position dominante.

Les renseignements recueillis laissent entendre que, dans certains cas, l’introduction de ces médicaments pourrait nuire à la concurrence en faisant en sorte que les patients privilégient le médicament d’origine plutôt que les médicaments biosimilaires. Ainsi, l’introduction de médicaments biologiques réétiquetés pourrait dissuader les sociétés pharmaceutiques de mettre au point et de commercialiser des médicaments biosimilaires.

Cette enquête préliminaire fait suite à une enquête antérieure sur des allégations de comportement anticoncurrentiel lié aux médicaments biologiques. Le Bureau sera particulièrement préoccupé par l’introduction de médicaments biologiques réétiquetés s’ils sont accompagnés d’autres pratiques qui peuvent nuire à l’entrée et à l’expansion de médicaments biosimilaires sur le marché.

Le Bureau a mis fin à son enquête parce que les médicaments visés par l’enquête n’ont pas été commercialisés au Canada. Si un médicament biologique réétiqueté est commercialisé au Canada et qu’il y a des preuves convaincantes qui démontrent que cette pratique nuit à la concurrence, le Bureau enquêtera sur le comportement du fabricant du médicament d’origine et prendra les mesures appropriées.

Sur cette page :

Contexte

Les médicaments biologiques sont dérivés d’organismes vivants, comme un micro-organisme ou une cellule animale. En général, les médicaments biologiques sont plus vastes, complexes et variables que les médicaments à petites molécules habituels synthétisés chimiquement. Un biosimilaire est une version très similaire d’un médicament biologique de marque dont la vente est déjà autorisée. Les médicaments biosimilaires doivent d’abord être approuvés par Santé Canada pour être commercialisés au Canada et sont généralement moins chers que les médicaments d’origine. Par conséquent, les compagnies d’assurances publiques et privées du Canada peuvent réaliser des économies en encourageant l’utilisation de ces médicaments.

Une différence importante entre les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques à petites molécules est que les biosimilaires ne sont pas considérés comme bioéquivalents aux médicaments d’origine. Par conséquent, les médicaments biosimilaires ne sont pas visés par certaines politiques qui encouragent l’utilisation de médicaments génériques à petites molécules, comme les désignations provinciales d’interchangeabilité.

L’administration de certains médicaments biologiques se fait par voie intraveineuse, ce qui nécessite plus d’assistance que l’administration de nombreux médicaments à petites molécules. Par conséquent, les fabricants ont élaboré des programmes de soutien aux patients afin que leurs médicaments soient administrés dans des cliniques de perfusion. Les fabricants de médicaments d’origine et de médicaments biosimilaires peuvent s’associer à des tiers pour créer des réseaux de cliniques de perfusion partout au pays, parfois assortis d’une entente d’exclusivité. Par conséquent, le passage d’un médicament d’origine à un médicament biosimilaire peut forcer les patients à changer de programme de soutien et de clinique.

Afin de promouvoir l’utilisation des médicaments biosimilaires, de nombreuses provinces et de nombreux territoires ont mis en place ou sont en voie de mettre en place des politiques de substitution obligatoires pour les patients admissibles au remboursement public. Bien que les détails de ces politiques varient d’une administration à l’autre, elles ne couvrent généralement que les médicaments biosimilaires. Sauf exception, les patients doivent passer à un médicament biosimilaire pour recevoir un remboursement du régime provincial. D’autres politiques peuvent ne pas couvrir un médicament d’origine pour de nouveaux patients lorsqu’un médicament biosimilaire est offert sur le marché. Bien que les compagnies d’assurance privées puissent continuer de couvrir les médicaments d’origine, le Bureau croit comprendre que certaines d’entre elles favorisent également l’utilisation de médicaments biosimilaires afin de réduire le coût de leurs régimes.

À la suite de l’adoption de ces politiques, certains fabricants ont demandé l’autorisation de commercialiser leur médicament d’origine sous une marque secondaire. Ces médicaments biologiques réétiquetés sont donc le même produit que leur médicament d’origine respectif et ne nécessitent qu’une approbation administrative de réétiquetage de Santé Canada. Le prix des médicaments biologiques réétiquetés peut être semblable à celui des médicaments biosimilaires et peut donc être plus attrayant que le médicament d’origine pour les payeurs publics et privés. Les sociétés pharmaceutiques pourraient décider d’offrir un médicament biologique réétiqueté à un prix plus bas plutôt que de réduire le prix du médicament d’origine. Cette décision peut s’expliquer par diverses raisons commerciales, telles que la volonté d’éviter les comparaisons de prix à l’échelle internationale, qui pourraient entraîner une diminution du prix du médicament d’origine ailleurs dans le monde.

Dispositions sur l’abus de position dominante

Le Bureau a examiné l’introduction de médicaments biologiques réétiquetés en fonction des dispositions sur l’abus de position dominante (articles 78 et 79) de la Loi sur la concurrence. Un abus de position dominante peut se produire lorsque :

  • L’entreprise faisant l’objet de l’enquête est dominante et possède une puissance commerciale considérable, c’est-à-dire qu’elle a la capacité d’établir des prix supérieurs aux prix concurrentiels ou d’exercer une influence à la baisse sur d’autres facteurs, comme réduire la qualité des produits en deçà des niveaux concurrentiels.
  • L’entreprise dominante s’est livrée à des pratiques anticoncurrentielles destinées à évincer, à exclure ou à mettre au pas un concurrent.
  • Les agissements anticoncurrentiels de l’entreprise dominante ont ou auront vraisemblablement pour effet de diminuer sensiblement le niveau général de concurrence au sein du marché.

Lorsque ces conditions sont remplies, le Bureau peut demander une ordonnance du Tribunal de la concurrence pour divers types de mesures correctives et de sanctions administratives pécuniaires.

Questions de concurrence

Comme les médicaments biologiques réétiquetés faisant l’objet de l’enquête n’avaient pas été commercialisés, le Bureau a mis fin à son enquête. Cependant, l’enquête a laissé entendre que si les médicaments biologiques réétiquetés devaient être commercialisés et couverts par des assureurs publics et privés à titre d’option pour les patients, ils pourraient nuire à la concurrence dans certaines circonstances. Pour les marchés où les patients restent stables sous un médicament d’origine sur une longue période selon des préférences qui ne sont pas médicales, l’existence d’un médicament biologique réétiqueté peut exclure un bassin important de patients qui passeraient autrement aux médicaments biosimilaires.

Dans certains cas, les programmes de soutien aux patients peuvent contribuer à ces préférences. Comme nous l’avons souligné ci-dessus, lorsque des médicaments biologiques sont administrés par voie intraveineuse, le changement de programme de soutien des patients peut forcer ces derniers à se rendre à une autre clinique de perfusion. Ce genre de dynamique peut offrir des avantages importants à un fabricant de médicaments de marque simplement parce que le patient a choisi un médicament d’origine par le passé, plutôt qu’en raison de la qualité du produit ou du service.

Si les fabricants de médicaments biologiques d’origine pouvaient tirer parti de cette dynamique pour que les patients passent à la version réétiquetée, il y aurait très peu de place sur les marchés pour les médicaments biosimilaires. Cela pourrait dissuader l’entrée ou l’expansion de médicaments biosimilaires sur le marché et réduire la concurrence. Lorsque les prix des médicaments biologiques réétiquetés sont semblables à ceux de médicaments biosimilaires, cela peut être uniquement dû à la menace de la concurrence des médicaments biosimilaires. Si la concurrence des médicaments biosimilaires est exclue ou dissuadée, le fabricant d’un médicament d’origine peut être en mesure de maintenir les prix au-dessus des niveaux concurrentiels.

Le Bureau s’attend à ce qu’un des principaux facteurs contextuels dans toute enquête future soit la façon dont les médicaments biologiques réétiquetés sont remboursés par les assureurs publics et privés. Le Bureau s’attend à ce que le transfert d’une clientèle vers un médicament biologique réétiqueté soit beaucoup plus difficile en l’absence de remboursement. Il pourrait sembler y avoir des incitatifs pour les assureurs publics et privés à rembourser les médicaments biologiques réétiquetés, par exemple lorsque leur prix est inférieur à celui du médicament d’origine. Toutefois, il y aurait une plus grande probabilité que les préjudices décrits ci-dessus se produisent si les médicaments biologiques réétiquetés étaient admissibles à un remboursement équivalent aux médicaments biosimilaires.

Le Bureau est d’avis que la présence d’autres comportements possiblement anticoncurrentiels peut considérablement augmenter la probabilité d’un préjudice concurrentiel causé par les médicaments biologiques réétiquetés, et qu’elle pourrait constituer une pratique d’agissements anticoncurrentiels. Par exemple, l’enquête du Bureau sur le comportement de Janssen Inc. a permis de déterminer que les fabricants de médicaments d’origine peuvent parfois fournir gratuitement des médicaments aux hôpitaux et aux patients. Un tel comportement peut inciter les consommateurs à opter pour un médicament d’origine et, s’il est associé à l’introduction d’un médicament biologique réétiqueté, peut protéger de façon anticoncurrentielle le fabricant de la marque contre la concurrence de médicaments biosimilaires. Par ailleurs, si le médicament biologique réétiqueté est commercialisé en deçà d’une mesure appropriée de son coût de production, cela pourrait nuire à la concurrence de façon prédatrice et accroître les dommages causés par l’introduction du médicament biologique réétiqueté. Dans le cadre d’enquêtes futures, le Bureau déterminera si l’introduction d’un médicament biologique réétiqueté, accompagné d’autres comportements potentiellement anticoncurrentiels, a l’effet cumulatif d’empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence.

Bien que l’analyse du Bureau soit axée sur les préoccupations potentielles en matière de concurrence que peuvent soulever les médicaments biologiques réétiquetés, il peut y avoir des situations où la commercialisation d’un médicament biologique réétiqueté ne soulève pas de préoccupations en vertu de la Loi, par exemple lorsqu’il ne cause pas un empêchement ou une diminution sensible de la concurrence.

La présente orientation est fournie dans le contexte particulier des médicaments biologiques, où la dynamique du marché, les systèmes de réglementation et l’expérience des enquêtes antérieures ont éclairé la décision du Bureau d’enquêter sur les médicaments biologiques réétiquetés. Dans la plupart des cas, le fait qu’un fabricant titulaire lance une nouvelle marque ou une nouvelle gamme de produits après l’arrivée de concurrents ne soulève pas de problèmes sur le plan des dispositions relatives à l’abus de position dominanteFootnote 1.

Conclusion

Le Bureau demeure très conscient de l’importance de la concurrence dans l’industrie pharmaceutique, compte tenu des importants obstacles à l’entrée découlant de la protection des brevets, de la réglementation rigoureuse et des coûts de production.

Bien que les médicaments biologiques réétiquetés n’aient pas encore été commercialisés au Canada, le Bureau est d’avis que les fabricants qui se livrent au type de comportement décrit dans le présent énoncé de position peuvent contrevenir aux dispositions de la Loi sur l’abus de position dominante, particulièrement s’ils font preuve d’autres comportements possiblement anticoncurrentiels.

Si un médicament biologique réétiqueté est commercialisé au Canada et qu’il y a des preuves convaincantes qui démontrent que cette pratique cause un préjudice à la concurrence, le Bureau enquêtera sur le comportement du fabricant du médicament d’origine et prendra les mesures appropriées.

Le présent énoncé de position n’est pas un document juridique. Les conclusions du Bureau, telles qu’elles y sont exposées, ne constituent ni des conclusions de fait ni de droit ayant subi l’épreuve d’un tribunal administratif ou judiciaire. Qui plus est, ces conclusions ne sauraient indiquer que telle ou telle partie s’est livrée à un comportement illégal.

Cependant, afin de renforcer la transparence et la communication avec les intervenants, le Bureau peut publier dans des énoncés de position les résultats de certains de ses examens de fusions et de ses enquêtes menés en vertu de la Loi sur la concurrence. Dans le cas de l’examen d’une fusion, l’énoncé de position donnera un aperçu de l’analyse de la transaction proposée et en résumera les principales constatations. Dans le cas d’une enquête, il présentera le sommaire des résultats. Le lecteur se doit d’interpréter les énoncés de position avec discernement. Les décisions liées à l’application de la loi sont prises au cas par cas, et les conclusions exposées ici ne se rapportent qu’au cas dont il est question et ne lient aucunement le commissaire de la concurrence.


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