Plan réglementaire prévisionnel 2022-2024 – Direction générale des politiques-cadres du marché


Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Lois habilitantes

Loi sur les brevets

Description

Le règlement proposé modifierait le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) afin de changer les critères d'inscription des brevets pour l'aligner avec les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada. Les modifications proposées au Règlement sont nécessaires afin de s'assurer que la portée de la protection en vertu du Règlement correspond au type d'activités envisagé en vertu des modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues.

Efforts de coopération en matière de réglementation

La proposition n'est pas liée à un plan de travail ou à un engagement dans le cadre d'un forum officiel de coopération réglementaire.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

 Les modifications, jumelées aux modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada, sont conformes au régime de liaison existant qui offre un équilibre entre l'application des droits de propriété intellectuelle détenue par les fabricants de produits pharmaceutiques innovants et l'approbation en temps opportun des médicaments génériques des fabricants de produits pharmaceutiques génériques.

Consultations

Les modifications proposées ont été publiées au préalable en avril 2021. Les intervenants représentant le secteur des fabricants innovateurs ont appuyé les modifications et l'harmonisation avec les règlements proposés au Règlement sur les aliments et drogues. L'industrie des médicaments génériques s'est dite préoccupée par le fait que les modifications proposées pourraient retarder l'introduction de nouveaux médicaments génériques, notamment dans les cas où ni le fabricant innovateur ni le fabricant de médicaments génériques n'utilisent l'invention revendiquée dans le brevet nouvellement inscrit.

La publication définitive est prévue à l'automne 2022.

Renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandées au ministère.

Coordonnées

Erin Campbell
Directrice, Direction générale des politiques-cadres du marché
Innovation, Sciences et Développement économique Canada / Gouvernement du Canada
Erin.Campbell2@ised-isde.gc.ca / Tél. : 343-291-3783

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Plan prospectif de la réglementation de 2021 à 2023


Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements d'ISDE pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements administrés par ISDE;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par ISDE, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

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