COVID-19 : Masque transparent de qualité médicale

Énoncé du problème

Il est devenu évident au cours de la pandémie de COVID-19 (causée par le virus du SRAS-CoV-2) que les masques médicaux opaques courants posent un problème pour une communication efficace. Ce problème est manifeste dans les établissements de soins de santé, en particulier pour les personnes sourdes et malentendantes et les autres personnes qui dépendent de repères visuels ou de la lecture labiale. L'accès à une version transparente de masques médicaux faciliterait la communication avec ces personnes.

Le présent défi fixe des exigences pour les masques médicaux transparents à usage unique.

Le défi ne concerne pas les couvre-visages transparents utilisés pour la communication. Ces dispositifs ne répondent pas aux normes relatives aux masques médicaux reconnues par Santé Canada.

Le présent défi ne concerne pas les respirateurs à masque filtrant réutilisables, qui sont assujettis aux normes des NIOSH, aux lignes directrices de SC et à d'autres normes existantes.

Résultats souhaités et éléments à considérer

Résultats essentiels (obligatoires)

La solution proposée doit :

1. conduire à la fabrication à échelle industrielle de masques médicaux transparents jetables (au moins de niveau 1, conformément au tableau ci-dessous);
2. atteindre une capacité de production de 100 000 masques par mois à la fin de la phase 2, et établir des plans clairs pour accroître la fabrication et la commercialisation à plus grande échelle (jusqu'à 1 million de masques par mois);
3. être fabriqué dans une gamme de tailles pour adultes et pour enfants.
4. pouvoir être emballée individuellement ou en vrac;
5. satisfaire aux exigences techniques et de rendement qui suivent, comme le démontreront les échantillons et les données d'essai :
   1. Fournir une partie transparente à l'avant du masque pour permettre de voir le visage. La partie en question doit être suffisamment grande pour permettre au moins une visibilité totale de la bouche.
   2. Le masque doit être antibuée pour permettre une bonne visibilité de la région buccale pendant une utilisation régulière et continue d'au moins quatre heures.
   3. Le produit doit être fabriqué à l'aide de matériaux non pelucheux et sans latex.
   4. Le masque doit répondre aux exigences techniques suivantes :

      Esssai	Catégorie
      	Niveau 1	Niveau 2	Niveau 3
      ASTM F2101-19 : Efficacité de la filtration bactérienneNote de bas de page 1, %	 95	 98	 98
      Pression différentielleNote de bas de page 2 mm H2O (Pa)	< 6,5 (64)	< 7,5 (74)	< 7,5 (74)
      Efficacité de filtration des particules submicroniquesNote de bas de page 2, %	 95	 98	 98
      ASTM F1682-17 : Résistance au sang synthétique, mm Hg (y compris aux coutures s'il y en a dans la conception)	80	120	160
      16 CFR Part 1610 (2008) : Propagation des flammes	Catégorie 1	Catégorie 1	Catégorie 1

6. être fabriqué au Canada;
7. démontrer au moyen d'une analyse des coûts que des objectifs de coûts raisonnables peuvent être atteints afin de favoriser l'adoption commerciale et par le marché;
8. démontrer à l'aide de données que le produit offre un ajustement confortable pendant quatre heures d'utilisation continue en intégrant une conception qui comprend une partie moulable sur le nez pour un bon ajustement et en utilisant un matériau et un fini qui ne causent qu'un minimum d'éblouissement et de fatigue oculaire (p. ex., des couleurs ou des motifs dans le matériau utilisé pourraient détourner l'attention de la bouche);
9. démontrer à l'aide de données que la réduction acoustique est d'au plus 6 dB lorsqu'elle est mesurée à une distance de 6 pi dans une chambre anéchoïque, comparativement au niveau acoustique mesuré avec le même appareil sans masque et à la même distance. Le son doit être produit à l'aide d'un simulateur de bruit tête et torse GRAS (ou un appareil équivalent) qui diffuse du bruit blanc à partir de la bouche du mannequin (KEMAR 45BC ou un dispositif équivalent doté d'un simulateur de bouche et d'un haut-parleur). Le signal acoustique produit doit être mesuré et enregistré par un microphone placé à une distance de 6 pi;
10. fournir au CNRC dix (10) échantillons du masque médical transparent à la fin de la phase 1;
11. fournir au CNRC dix (10) échantillons du masque médical transparent à la fin de la phase 2.

Résultats souhaités supplémentaires

La solution proposée doit :

1. être non toxique, sans danger pour l'inhalation et non sensibilisante et non irritante pour la peau (les candidats ne doivent pas oublier que Santé Canada exige des preuves que les produits sont conformes aux normes ISO 10993-1, -5 et -10 relatives à la biocompatibilité, c'est-à-dire à la cytotoxicité, à la sensibilisation et à l'irritation de la peau);
2. être fabriquée à partir de matériaux écologiques (compostables, recyclables, réutilisables, biodégradables, etc.).

Historique et contexte

La pandémie de COVID-19 a donné lieu à une demande accrue de produits d'équipement de protection individuelle (EPI) de fabrication canadienne pour les travailleurs de la santé et le grand public. La quantité utilisée de masques non médicaux, de masques chirurgicaux, de respirateurs (p. ex. les masques N95) et de blouses chirurgicales jetables a considérablement augmenté. Les EPI actuels sont opaques et posent des obstacles à la communication pour les personnes malentendantes ou ayant des difficultés de communication.

Selon la déclaration officielle sur l'usage des masques transparents d'Orthophonie et Audiologie Canada, « Au Canada, on estime que 4,6 millions d'adultes ont une perte auditive qui nuit à leur capacité d'entendre un discours typique et qu'environ 8,4 millions d'adultes ont un certain degré de perte auditive dans les hautes fréquences. Près d'un élève sur cinq au primaire éprouve une perte auditive temporaire (p. ex. à cause d'infections aux oreilles) au cours de l'année scolaire. De même, plus de 10 % des enfants d'âge scolaire ont des troubles de la parole, du langage et de la communication. Chez les adultes plus âgés, les problèmes de communication sont souvent associés à des maladies neurologiques comme l'AVC et la maladie de Parkinson. Les masques transparents peuvent faciliter la communication avec des personnes qui ont une perte auditive et des problèmes de communication, ce qui peut s'avérer utile lors de la prestation de services d'orthophonie et d'audiologie pendant la pandémie de COVID-19. Les masques transparents permettent de voir d'importants signaux visuels (ce qui inclut la lecture labiale) et les expressions du visage qui s'avèrent essentiels pour communiquer efficacement; cela dit, les masques et les couvre-visages peuvent atténuer ou altérer les signaux de la parole ».Par conséquent, de nombreuses organisations gouvernementales, des secteurs de l'éducation, des cabinets de dentistes et de vétérinaires ainsi que d'autres entreprises ou organismes de santé bénéficieraient de la possibilité de se procurer des masques médicaux transparents, ce qui offre des débouchés commerciaux aux fabricants de ce type de produits.

Veuillez consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir une description complète des masques médicaux.

Les documents suivants pourraient être utiles. En ce qui concerne les références datées, seule la version citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière version du document (y compris les modifications éventuelles) s'applique.

• BS EN 14 683 : 2019 : Masques à usage médical. Exigences et méthodes d'essai
• ASTM F2100 : 2019 : Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux
• EN ISO 15223-1:2016 : Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
• EN 1041:2008+A1:2013 : Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
• ISO 22609:2004 : Vêtements de protection contre les agents infectieux — Masques faciaux médicaux — Méthode d'essai de la résistance à la pénétration par un sang synthétique (volume fixe, projection horizontale);
• BS EN 166:2002 : Protection individuelle de l'œil

Liens connexes :

• Considérations réglementaires sur la classification des respirateurs
• Considérations réglementaires sur la classification des masques non médicaux et couvre-visages : avis à l'industrie
• Exigences frontalières relatives à l'importation et à l'exportation de produits de santé (COVID-19)
• Renseignements importants concernant l'aspect sécuritaire de certains masques filtrants
• Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste d'instruments médicaux autorisés autres que les instruments de dépistage
• Masques non médicaux : À propos
• Mise à jour au sujet des masques transparents offerts au Canada
• How do medical masks degrade speech reception (en anglais seulement)
• More Speech Degradations and Considerations in the Search for Transparent Face Coverings during the COVID-19 Pandemic (en anglais seulement)

Glossaire :

Les termes et définitions suivants sont utilisés aux fins de la présente page Web :

Zone de filtration :

Partie du masque, généralement constituée d'un matériau filtrant et d'autres couches pour tenir en place le matériau filtrant, si nécessaire. La zone de filtration peut également comprendre, par exemple, des bandes de mousse utilisées pour placer le masque sur le visage, si ce matériau est destiné à permettre le passage de l'air pour favoriser la respirabilité du masque, ou être remplacé par celles-ci.

Couvre-visages (également appelés masques non médicaux) :

Masques pour le contrôle à la source (conçus pour contribuer à empêcher un porteur infecté de transmettre le virus à d'autres personnes) fabriqués à partir d'une variété de tissus. Les couvre-visages peuvent être constitués de différentes combinaisons de tissus et comporter plusieurs couches et ils sont offerts dans divers formats. Il s'agit de masques cousus, fixés par des attaches ou des sangles autour de la tête ou derrière les oreilles. Ils sont fabriqués en usine ou à partir d'articles ménagers, comme des foulards ou des t-shirts. Les tissus ou les matériaux utilisés dans les couvre-visages ne sont pas les mêmes que ceux utilisés dans les masques médicaux ou les respirateurs.

Instrument médical :

S'entend d'un instrument au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Masques médicaux :

Comprend les équipements chirurgicaux, procéduraux, d'isolement et autres dispositifs de contrôle des infections destinés à offrir une protection contre le milieu (c.-à-d. le champ chirurgical, etc.). Ils sont conçus avec 3 couches ou plus de matériaux non tissés et répondent aux taux de filtration indiqués sur l'étiquette (supérieure à 95 % selon les normes reconnues).

Équipement de protection individuelle (EPI) :

L'équipement de protection individuelle comprend les blouses, les gants, les masques médicaux, les protections faciales (masques et protections oculaires, écrans faciaux ou masques avec visière) et les respirateurs.

Respirateur :

Un appareil qui a été mis à l'essai et certifié selon des procédures établies par des organismes de mise à l'essai et de certification reconnus par l'autorité compétente et qui est utilisé pour protéger l'utilisateur contre l'inhalation d'air vicié. Le respirateur le plus couramment utilisé dans le milieu de la santé est le demi-masque de filtration N95. Il s'agit d'un équipement de protection individuelle qui épouse la forme du nez et de la bouche de la personne qui le porte. On l'utilise pour réduire le risque d'inhaler des particules et des aérosols dangereux en suspension dans l'air, notamment des particules de poussière et des agents infectieux.

Zone transparente :

Une zone d'un masque, généralement constituée d'une partie, d'un panneau ou d'un moulage en plastique transparent, qui permet de voir les lèvres, la bouche et la majeure partie du visage de l'utilisateur.

Les couvre-visages transparents

permettent un contrôle à la source et facilitent les communications. Ils peuvent ou non offrir une efficacité partielle en matière de filtration ou de résistance aux fluides.

Les masques médicaux transparents

aident à réduire la propagation des particules infectieuses afin de protéger le milieu (contrôle à la source) tout en permettant de voir la bouche et d'ainsi faciliter la communication durant le port du masque. Les masques médicaux transparents doivent répondre à toutes les exigences des normes concernant les masques médicaux, telles qu'elles sont décrites dans le présent document.

Contrôle à la source :

Le port d'un masque par une personne infectée pour éviter la transmission du virus.

Protection du porteur :

Le port d'un masque pour se protéger des gouttelettes ou des éclaboussures lorsque l'on se trouve à proximité d'une personne infectée (p. ex. à moins de deux [2] mètres pour la COVID-19 ou la grippe).