Une tendance importante dans l'industrie pharmaceutique mondiale au cours de la dernière décennie a été d'externaliser les programmes de R-D et de fabrication, notamment via des partenariats avec des universités, des petites et moyennes entreprises (PME), des centres de recherche gouvernementaux et des organisations de recherche et de fabrication. Dans ce contexte, les organisations de recherche contractuelle (ORC) et les organisations de fabrication sous contrat (OFC) sont devenues un élément essentiel de la chaîne de valeur des sciences de la vie, de par leur offre de services complets pour accélérer les plans de développement des produits et accroître l'efficacité de la fabrication. On estime que 60 % des petites molécules innovantes et 82 % des produits biologiques innovants ont leurs racines dans des recherches menées en dehors des grandes entreprises pharmaceutiques au cours de la dernière décennie. Les organisations manufacturières et de services jouent un rôle de plus en plus important dans la croissance des entreprises de biotechnologies émergentes, dans des domaines tels que la recherche sur les cellules souches et le génie biologique, ainsi qu’en fournissant un soutien essentiel pour répondre aux exigences strictes des examens réglementaires. Ce profil des ORC et des OFC canadiens donne un aperçu des services de quelques organisations canadiennes sélectionnées.
| Entreprise | ITR Laboratories Canada Inc. | NuChem Therapeutics | Nucro-Technics (anglais seulement) | Pegasus Biotech (anglais seulement) |
| Description | ITR Laboratories Canada est un ORC accrédité non clinique conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), spécialisé dans les modèles d'efficacité animale multi-espèces, les services de soutien en laboratoire et les évaluations toxicologiques pour tous les types de molécules et les plateformes d’immunothérapie. | NuChem Therapeutics est un organisme de recherche contractuelle en chimie de synthèse, en chimie médicinale et en biologie situé à Saint-Laurent, à Montréal. L'entreprise fournit des services intégrés en découverte du médicament (petites molécules) pour nos clients plus précisément dans les domaines de la chimie in silico, de la synthèse organique, de la chimie médicinale, de l'ADME/PK, de la biochimie, de la biologie cellulaire et de la pharmacologie in vivo | Nucro-Technics est un organisme de recherche contractuelle à service complet qui se spécialise dans la prestation de services aux organisations qui font de la recherche sur les médicaments et qui ont des produits dans leur pipeline au stade préclinique et clinique. | Pegasus Biotech est une organisation de recherche contractuelle spécialisée dans les produits biopharmaceutiques et les vaccins à ADN pour les marchés de la santé humaine et animale ; les produits biopharmaceutiques et les vaccins à ADN (ADN, autogène, rProtéine). Pegasus Biotech fournit des activités de développement pour les projets des clients au stade de la preuve de concept ou de la production. |
| Modèles animaux | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Conception d’essais et de protocoles | ✔ | ✔ | ||
| Éthique et soumissions réglementaires | ✔ | ✔ | ||
| Autre | Conseils stratégiques; développement de produits; essais précliniques; matériel; services bioanalytiques; statistiques et gestion de données | Services bioanalytiques ; chimie (médicinale, synthétique et/ou organique) | Protéomique; toxicologie; services bioanalytiques | Services bioanalytiques ; Développement de produits; Développement et validation ELISA, développement et validation QPCR, fermentation, culture cellulaire, développement de formulations, tests de stabilité. |
| Entreprise | Allphase (anglais seulement) | Altasciences | AzadMedica Inc. (anglais seulement) | BioPharma Services Inc. (anglais seulement) |
| Description | Allphase fournit des services de stratégie de développement clinique et de gestion pour les programmes du début à la fin de la commercialisation, y compris la gestion des études cliniques et des affaires réglementaires. | Altasciences est une organisation de recherche contractuelle à l’approche avant-gardiste et ayant une présence au Canada et aux États-Unis. Nous offrons aux entreprises biopharmaceutiques de toutes tailles des services éprouvés et une approche souple pour les premières phases du développement de médicaments, y compris les études précliniques et de pharmacologie clinique (phases 1 et 2), la bioanalyse (de la phase préclinique à la phase 4), les services de recherche, et la fabrication et les services analytiques. Votre réussite à l’esprit… toujours disponibles et regardant vers l’avenir. Nous avançons à l’unisson pour obtenir le maximum d’impact tout en offrant une touche personnalisée. | En tant que société de recherche contractuelle active sur les scènes régionale / nationale et globale, AzadMedica Inc. fournit une expertise en matière de renseignements sur les soins de santé pour aider les entreprises pharmaceutiques, de biotechnologies et des appareils médicaux à faire passer leurs produits du concept au marché, en fusionnant son expertise en matière de recherche, nos connaissances des données et le point de vue des patients pour relever les défis du développement clinique avec discernement et impact. AzadMedica offre un Site virtuel pour les essais cliniques, et ses spécialistes des données combinent les résultats des projets et les informations technologiques pour offrir une visualisation des données dans un format qui transforme la façon dont la recherche est menée. | Bio Pharma est un ORC à service complet axé sur la prestation de services cliniques de phase I/IIa et de bioéquivalence aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier. Les services de soutien comprennent les affaires réglementaires et scientifiques, la conception et le soutien de la pharmacocinétique, la rédaction médicale, la gestion de données, la biostatistique et la bioanalyse. |
| Phase I | ✔ | ✔ | ✔ | I-IIa |
| Phase II-III | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Phase IV | ✔ | ✔ | ||
| Conseils en réglementation | ✔ | ✔ | ||
| Autre | Conception des essais et des protocoles; Essais précliniques; Modèles animaux; Rédaction d’observations médicales ; Services bioanalytiques; Statistique et gestion de données; | Rédaction médicale; développement de produits; statistiques et gestion des données; conseils stratégiques; protocoles et conception des études cliniques | Alcool et Interaction médicaments; FIH (premiers essais sur des sujets humains); Responsabilité à l’égard de l’abus de la personne; SAD/MAD (dose unique et doses multiples croissantes |
| Entreprise | CIRION | Clinical Development Solutions (anglais seulement) | CRM Pharma Consulting Inc. (anglais seulement) | dicentra (anglais seulement) |
| Description | CIRION est un laboratoire de recherche sous contrat BPL de deux services de base : la R et D (spécialisée dans le domaine des grosses molécules et des biomarqueurs) et un laboratoire central mondial (spécialisé dans la logistique mondiale et les services de gestion de projets d’essais cliniques multisites). | Un ORC expérimenté et innovateur, CDS offre des services de consultation stratégique et de soutien pratique en matière de développement clinique et de réglementation, ainsi que l’exécution d’essais cliniques; il se spécialise dans les domaines cardiovasculaire, métabolique, oncologique et tous les domaines du développement de produits médicaux à un stade précoce. | CRM Pharma Consulting Inc. offre des services de recherche clinique, de réglementation et d'affaires médicales, avec une expertise dans la gestion et la planification de programmes de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs, de thérapies cellulaires et de nutraceutiques. Les services comprennent la préparation des présentations réglementaires à Santé Canada, le développement et la gestion des essais cliniques menés par les chercheurs, la gestion des essais cliniques mondiaux multicentriques, de la sélection du site à la publication, la formation des médecins et des fournisseurs de soins de santé sur les BPC et la recherche clinique. | dicentra est un organisme de recherche sous contrat (ORC) à service complet et un cabinet de conseil professionnel qui se spécialise dans le traitement de toutes les questions liées à la sécurité, à la qualité et à la conformité pour toutes les catégories de produits dans les industries des sciences de la vie et de l'alimentation. Nous évaluons, mettons en œuvre et fournissons tout le soutien nécessaire aux produits nutraceutiques et alimentaires afin d'obtenir un accès au marché et de renforcer la confiance dans votre marque. Depuis notre création en 2002, nous avons mené à bien plus de 18 000 projets et fourni des services à plus de 1 200 entreprises à l'échelle internationale. |
| Phase I | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Phase II-III | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| Phase IV | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| Conseils en réglementation | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Autre | Biologie; biomarqueurs; biosimilaire; conception d'essais et de protocoles; essais précliniques; matériel; laboratoire central; services bioanalytiques; statistiques et gestion de données | AQ; certifications ISO; gestion de projets; pharmacovigilance; rédaction scientifique et médicale; surveillance | Conception d’essais et de protocoles; conseils en réglementation; conseils stratégiques; gestion de projets; rédaction médicale | Modèles animaux; services bioanalytiques; essais précliniques; conception d'essais et de protocoles; rédaction médicale; développement de produits; statistiques et gestion des donnée; conseil stratégique. |
| Entreprise | Diex Research | Episome (Anglais seulement) | ethica CRO | JSS recherche médicale |
| Description | Fondé en 2006, le groupe DIEX gère 3 centres de recherche au Canada. Avec plus de 350 essais réalisés au fil des ans, DIEX possède l'élément de succès nécessaire dans l'industrie et de nombreuses façons de répondre aux besoins de ses clients pour la conduite des essais de phase II-III. | Episome est une société de conseil en sciences de la vie et de services d’affaires médicales combinant son expertise avec l’expérience du lancement dans le domaine médical pour des conseils stratégiques et des ressources facilitant le succès des lancements canadiens et internationaux. | ethica CRO Inc. aide les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques internationales, les sociétés de biotechnologie et de dispositifs médicaux à obtenir des données crédibles et fiables auxquelles le public peut faire confiance, en fournissant des services de recherche clinique et de communication médicale de bout en bout, selon des normes et des procédures accréditées. ethica CRO est le premier ORC accrédité au monde et un chef de file en recherche éthique. | Un ORC canadien à portée mondiale, avec des bureaux au Canada, aux États-Unis, en Pologne, en Inde et en Colombie. Plus de 30 ans sur le marché et plus de 200 projets exécutés au cours de la dernière année. |
| Phase I | ✔ | ✔ | ||
| Phase II-III | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Phase IV | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Conseils en réglementation | ||||
| Autre | Rédaction médicale; Conseils Stratégiques; Conception d'essais et de protocoles | Conception d'essais et de protocoles; rédaction médicale; statistiques et gestion de données | Accès au marché; conception d’essais et de protocoles; conseils stratégiques; développement de produits; dispositifs médicaux; matériel clinique à un stade avancé; nutraceutiques; rédaction médicale; services bioanalytiques; statistiques et gestion de données |
| Entreprise | McDougall Scientific (anglais seulement) | Medicor Research Inc. (anglais seulement) | MedQualis (anglais seulement) | PAREXEL International Corporation (anglais seulement) |
| Description | Depuis 1984, McDougall Scientific a acquis la réputation d’être l’un des ORC les plus expérimentés et est fier de fournir des renseignements précieux à ses clients dans une grande variété de domaines thérapeutiques. | Medicor gère les essais cliniques, la recherche médicale et le développement de dispositifs médicaux dans la plupart des domaines thérapeutiques des cabinets de médecins, des cliniques externes, des hôpitaux et de l’interne, pour répondre aux besoins uniques du chercheur principal et du promoteur. | MedQualis est un ORC à service complet qui fournit tous les services de recherche clinique (y compris les services de bioéquivalence et de biosimilaire) avec une expertise éprouvée en gestion de données et biostatistiques aux industries pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, des produits biologiques et des produits de santé naturels. | PAREXEL International Corporation est le leader mondial de l’innovation dans le domaine des services biopharmaceutiques, aidant ses clients à transformer les découvertes scientifiques en nouveaux traitements médicaux pour les patients avec des services de recherche clinique de phase I à IV de haute qualité, de consultation réglementaire et d’accès au marché. PAREXEL met à profit son expertise thérapeutique, technique et fonctionnelle, ainsi que sa connaissance de l’industrie dans plus de 100 pays |
| Phase I | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| Phase II-III | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| Phase IV | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| Conseils en réglementation | ||||
| Autre | eTMF (dossier électronique permanent de l’essai); conseils stratégiques; rédaction médicale; statistiques et gestion de données | Dispositifs médicaux | Biométrique | Consultations; gestion de données; IA; matériel; mégadonnées; rédaction médicale; services bioanalytiques |
| Entreprise | Stiris Research Inc. (anglais seulement) | Syreon (anglais seulement) | Trial Management Group Inc. (anglais seulement) | Vantage BioTrials |
| Description | Stiris Research est une entreprise de gestion d'essais cliniques qui offre un service complet de la phase I à la phase IIIB aux entreprises biotechnologiques et biopharmaceutiques. | Syreon est un organisme de recherche clinique de pointe axé sur la technologie qui combine les sciences biomédicales d’élite, les technologies de l’information de pointe et les réseaux mondiaux d’essais cliniques pour accélérer l’évaluation de nouveaux médicaments, de diagnostics et de dispositifs médicaux et guider une utilisation clinique sûre, efficace et rentable. | TMG Research conçoit et exécute des essais cliniques qui
| Vantage BioTrials est un ORC qui fournit des services de gestion des essais cliniques de phase I à IV à des sociétés internationales de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et de dispositifs médicaux. Vantage, ce sont des experts dans la mise en œuvre de la gestion fondée sur le risque grâce à l’utilisation de méthodologies de « Quality by Design », ce qui permet d’accélérer la conduite d’une étude, de réduire les risques et de s’assurer que l’essai est réalisé correctement. |
| Phase I | ✔ | ✔ | ||
| Phase II-III | ✔ | ✔ | ||
| Phase IV | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Conseils en réglementation | ✔ | |||
| Autre | Gestion de projet; études de faisabilité; surveillance clinique; surveillance fondée sur les risques; biostatistique/gestion des données; services de déplacement des patients; services de sauvetage des essais cliniques; services réglementaires; pharmacovigilance; surveillance médicale; rédaction médicale; conseils en affaires scientifiques; assurance de qualité; services d'audit. | Données probantes dans le monde réel; économie de la santé; essais cliniques; médecine de précision; résultats en matière de santé | Dispositifs médicaux | Conception d'essais et de protocoles; conseils stratégiques; dispositifs médicaux; rédaction médicale; sauvetage d’études; statistiques et gestion de données; vérification de la qualité |
| Entreprise | Biodextris (anglais seulement) | BioVectra (anglais seulement) | Bora Pharmaceutical Services Inc (anglais seulement) | Centre pour la commercialisation de la médecine régénératrice (CCMR) (anglais seulement) |
| Description | Biodextris est un organisme de développement et de fabrication contractuelle (ODFC ) qui fournit des services de développement de bioprocédés, de fabrication biologique non conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), de développement d’essais analytiques et de contrôle de qualité conforme aux BPF, en mettant l’accent sur les programmes de vaccins et de biothérapeutiques. | BioVectra est un ODFC qui dessert les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales avec des solutions d’externalisation BPF appliquées aux É.-U. à service complet pour les intermédiaires et les ingrédients pharmaceutiques actifs. | Bora Pharmaceuticals est une organisation internationale développement et de fabrication sous contrat (CDMO) qui applique les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP), spécialisée dans lesdosages solides oraux (comprimés et gélules), les liquides (solutions, suspensions et vaporisateurs nasaux) et les semi-solides (crèmes et gels) pour les produits pharmaceutiques sous et sans prescription, ainsi que la fabrication et l'emballage, des phases clinique à commerciale. Bora possède et exploite trois installations de fabrication CGMP à la pointe de la technologie (Canada et Taïwan) construites selon les normes internationales les plus élevées pour la fabrication, le conditionnement, la R-D et les tests analytiques. Nous pouvons traiter des composés très puissants, des solvants, des produits inflammables et des produits à profil de libération immédiate/prolongée. | CCMR fournit des services de fabrication et le développement sous contrat (CDMO) pour permettre le développement et la commercialisation de thérapies cellulaires et génétiques et de technologies de médecine régénérative. CCRM fournit des services de développement de processus et de fabrication cGMP adaptés aux échéances, au financement, aux ambitions et aux besoins des clients. |
| Développement de produits | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| Matériel préclinique et de phase I | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Matériel d’essais cliniques à un stade avancé | ✔ | ✔ | ||
| Production commerciale | ✔ | ✔ | ||
| Autre | BPF; développement de procédés; développement; qualification et validation des méthodes d’analyse | Chimie complexe; produits biologiques; développement de formulations; fermentation microbienne; réactifs de biotransformation | Développement de produits; liquides, suspensions, shampooings, aérosol; gels, onguents, crèmes; comprimés et capsules (mono et bicouches) | Fabrication de cellules Fabrication de vecteurs viraux Irradiation gamma au césium-137 Banque de cellules Remplissage et finition Cryoconservation Capacités de test CQ sur site Support AQ/Audit sur site Conseils d'experts en matière de réglementation Distribution cryogénique |
| Entreprise | Corealis Pharma | Dermolab Pharma | Norgen Biotek Corporation (anglais seulement) | Toronto Research Chemicals (anglais seulement) |
| Description | Corealis offre le développement de formulations et la fabrication de fournitures cliniques de formes pharmaceutiques orales solides pour les soumissions internationales. Grâce à un accès interne à la R-D et à des opérations conformes aux BPF, les professionnels de Corealis s’engagent à respecter les dates et les budgets convenus. | Dermolab Pharma conçoit, fabrique et emballe des produits cosmétiques, pharmaceutiques et de santé naturelle pour ses clients partout en Amérique du Nord. | Norgen Biotek Corp. possède de vastes capacités de fabrication sous contrat, de R&D sous contrat et de recherche clinique. La société propose des produits et des services de laboratoire de haute qualité pour les essais cliniques, y compris des services de séquençage de nouvelle génération dans un laboratoire certifié Illumina Propel doté de capacités bioinformatiques complètes et d'une expertise dans la manipulation d'échantillons à très faible concentration. De plus, Norgen propose des services de purification pour l'ARN, l'ADN, les protéines et les exosomes à partir d'une variété d'échantillons biologiques, y compris des biopsies liquides, ainsi que des tests de diagnostic moléculaire basés sur la qPCR. Norgen Biotek Corp. s'engage à créer des expériences de recherche personnalisées pour ses clients du monde entier en fournissant des solutions innovantes qui inspirent de nouvelles découvertes. | Toronto Research Chemicals fabrique plus de 90 000 produits chimiques de recherche et produits chimiques organiques complexes pour la recherche biomédicale et pharmaceutique. |
| Développement de produits | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| Matériel préclinique et de phase I | ✔ | ✔ | ✔ | |
| Matériel d’essais cliniques à un stade avancé | ✔ | |||
| Production commerciale | ✔ | ✔ | ||
| Autre | Développement de formulations; fabrication de fournitures cliniques | Certifié ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016, et Laboratoire médical ISO 15189:2012 Environnements de salle blanche de classe ISO 4 et 5 et machines de remplissage de liquide à haut débit. | Services analytiques; synthèses chimiques et sur mesure; |
| Entreprise | CanAm Bioresearch Inc. (anglais seulement) | GL Chemtec (anglais seulement) | NAEJA-RGM (anglais seulement) |
| Description | CanAm Bioresearch Inc. est un ORC spécialisé dans le développement difficile de médicaments en chimie de synthèse et en chimie thérapeutique. | Depuis 2002, GL CHEMTEC fournit des services de chimie sous contrat aux secteurs pharmaceutique et biotechnologique, de la découverte à la mise à l’échelle. | NAEJA-RGM est fortement impliqué dans la découverte de nouvelles molécules pour traiter divers domaines de maladies avec une emphase particulière sur la découverte d’agents antimicrobiens visant à traiter les infections causées par les organismes résistant aux médicaments. |
| Développement de produits | ✔ | ✔ | |
| Matériel préclinique et de phase I | ✔ | ✔ | |
| Matériel d’essais cliniques à un stade avancé | |||
| Production commerciale | |||
| Autre | Chimie de synthèse | Prototypes de dispositifs médicaux | Chimie (de synthèse/organique) |
| Entreprise | OmegaChem | ||
| Description | OmegaChem est un ORC engagé dans la chimie organique. La société fournit des produits novateurs et des services contractuels à l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, de la R- D à l’optimisation des procédés chimiques. | ||
| Développement de produits | ✔ | ||
| Matériel préclinique et de phase I | ✔ | ||
| Matériel d’essais cliniques à un stade avancé | |||
| Production commerciale | ✔ | ||
| Autre | Chimie des procédés; chimie organique; chimie thérapeutique; services ETP; synthèse sur mesure |
| Entreprise | AXSource (anglais seulement) | International Food Focus Ltd. (anglais seulement) | RaQa Consulting Inc. (anglais seulement) |
| Description | AXSource est une société de conseil et de technologie qui fournit des services de conseil en matière de réglementation, de qualité et de TI. Les services comprennent des solutions cliniques, réglementaires, de conformité, d’assurance de la qualité, de contrôle de la qualité et des solutions d’affaires TI pour les secteurs pharmaceutique, biologique, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des soins de santé, de la TI, des laboratoires cliniques et d’industries connexes. | International Food Focus Ltd. fournit des services de conformité réglementaire aux industries alimentaires et aux industries connexes aux États-Unis, au Canada et dans l’Union européenne. Leur expertise couvre l’ensemble des sciences de la vie et comprend la pré-commercialisation et la post-commercialisation. | RaQa Consulting Inc. se spécialise dans l’obtention d’approbations réglementaires et la conformité de la qualité pour les produits pharmaceutiques, les produits de santé naturels, les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques au Canada et sur les marchés mondiaux. |
| Éthique et services de réglementation | ✔ | ✔ | ✔ |
| Rédaction médicale | ✔ | ||
| Accréditations | Approbation Comité d’éthique de la recherche/Comité d’éthique de la recherche institutionnel | Certification en affaires réglementaires (CAR) | |
| Autre | BPC; BPF; BPV; services et vérifications BPL | Conseils stratégiques; soumissions réglementaires préalables à la mise en marché : Canada, États-Unis, UE | Conseils stratégiques, conformité de la qualité et BPF; gestion de projets; import/export |
| Entreprise | MedCare Medical Devices Canada (anglais seulement) | SPharm | |
| Description | MedCare Medical Devices Canada est une société de conseil en réglementation. Nous aidons les fabricants du monde entier à naviguer les processus d'approbation réglementaire de Santé Canada et de la FDA, pour leurs dispositifs médicaux novateurs. Notre expérience s'étend des tests et diagnostics au point de service jusqu'aux dispositifs de mobilité et aux produits de télésanté. Les services conseil en réglementation pour Santé Canada et la FDA américaine incluent :
| SPharm est une société commerciale à contrat canadienne spécialisée dans les affaires réglementaires stratégiques et les services de développement de produits de santé. SPharm assiste les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, de produits de santé naturels, de dispositifs médicaux et plus encore, du monde entier, tout au long des différentes phases de développement. | |
| Éthique et services de réglementation | ✔ | ✔ | |
| Rédaction médicale | ✔ | ||
| Accréditations | APICS, CPIM, Six Sigma | ||
| Autre | Développement de produits ; conseil stratégique | Conseils stratégiques; développement de produits; matériel préclinique et de phase I, publication eCTD, traduction |
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