Avis 2024 - DRS0004

le 17 mai, 2024

Mise à jour le 30 juillet, 2024

Lignes directrices sur les techniques d'ajustement de courbe reliées aux mesures associées à la conformité de la simulation des nerfs

Le présent avis fournit des lignes directrices supplémentaires sur les techniques d'ajustement de courbe utilisées conformément à la section 5.3.1 du CNR-102.SN.MES ou 7.1.1 de la PRS-002. 

Jusqu'à nouvel ordre, lors de la soumission d'une demande d'approbation d’une technique d'ajustement de courbe, l'analyse doit comprendre les éléments suivants: 

  • Une description du dispositif sous essais (DSE);  

  • Les valeurs du champ maximal (VCM) pour les champs magnétiques (H) et électriques (E); 

  • La grille de mesures pour identifier le VCM, y compris la description du plan dans lequel l'analyse est effectuée (XY, XZ et YZ);   

    • Toutes les observations sont effectuées perpendiculairement au plan d'évaluation. 

  • Le nombre d'échantillons et la résolution spatiale utilisés pendant le test;

    • Un minimum de 10 échantillons (points de mesure) est requis.
    • Bien que la grande majorité des échantillons doivent être mesurés là où dmes ≥ 1,7𝐷p (équation 1 dans CNR-102.SN.MES) est satisfait, il est permis de mesurer certains échantillons plus près.
  • Incluez les modèles (linéaires et/ou non linéaires) et leurs fonctions empiriques;
    • Un minimum de 3 modèles est requis. 
    • Pour les modèles de régression polynomiale, l'ordre du modèle doit être augmenté jusqu'à ce que des signes de surajustement deviennent évidents.

      Remarque : Un surajustement peut se produire lorsque le modèle est trop complexe. Dans une situation de surajustement, R2 ajusté n'augmente pas ou commence à diminuer à mesure que des ordres de polynôme plus élevés sont ajoutés au modèle de régression.

    • Des méthodes analytiques peuvent confirmer vos résultats. La loi d'Ampère pour les champs H- peut être incluse en option. 
  • Incluez un tableau de comparaison avec les valeurs de Multiple R,R2,𝑅2 ajustée, l'erreur standard de la régression (S), l'erreur standard de la régression (S), le nombre d'échantillons et les valeurs estimées à la position de contact (0 mm);
    • Le requérant doit utiliser un niveau de confiance de 95% ou plus pour tous les modèles présentés dans le tableau de comparaison.
    • Il incombe au requérant d'utilser le modèle avec la valeur S la plus basse. 

Nonobstant les conditions ci-dessus, ISDE peut demander une analyse avec un niveau de confiance plus élevé ou une erreur de régression plus petite s'il le juge nécessaire. 

Un exemple d'analyse d'ajustement de courbe acceptable utilisant la loi de Biot-Savart se trouve en annexe.

Annexe – Analyse de l'ajustement de courbe Exemple 

Objectif : Prévoir la valeur du champ H à la position de touche 

Quatre étapes de base sont nécessaires pour effectuer une analyse correcte de l'ajustement des courbes, comme indiqué ci-dessous et illustré dans la Figure 1:  

1. Localisation de la valeur du champ maximal (VCM), 

2. Processus de collecte des données,  

3. Effectuer l'ajustement de courbe, et  

4. Analyse des résultats. 

Figure 1: Vue d'ensemble de l'analyse de l'ajustement de courbe

Description de la figure 1

La figure représente une sonde. Elle recueille les valeurs des champs électriques et magnétiques au-dessus d'une bobine qui émet. Une ligne orange représente le plan d'évaluation, c'est-à-dire l'endroit où la sonde recueille les champs électriques et magnétiques.

Les quatre étapes du processus sont illustrées. L'image se termine par le graphique résultant des mesures collectées. Une courbe bleue représente les données mesurées. Une courbe rouge en pointillé représente l'équation empirique qui correspond le mieux aux valeurs mesurées.

 

Étape 1 – Localisation du MFS 

Dans cet exemple, notre DSE sera une bobine avec les paramètres suivants (voir Figure 2) 

  • Rayon extérieur: 40 mm 

  • Rayon intérieur : 20 mm 

  • Nombre de tours: 10 

  • Courant : 1 A rms 

  • Fréquence : 370 kHz

     

       

Figure 2: DSE utilisé dans l'exemple

Description de la figure 2

Une bobine d'un rayon extérieur de 40 mm, d'un rayon intérieur de 20 mm et de 10 spires est représentée.

 

Méthodologie: 

  • Commencez à rassembler les données  

  • Les mesures sont effectuées perpendiculairement au plan XY 

  • Localiser le MFS dans le plan XY  

Ne partez pas du principe que le centre d'une bobine donne la VCM 

Figure 3: Grille d'évaluation de la VCM

Description de la figure 3

Une bobine est représentée avec une grille de 20 mm sur 20 mm. Un cercle orange représente l'emplacement de la VCM, qui se trouve à 20 mm du centre de la bobine.

 
  1. Une grille de 20 mm par 20 mm, comme le montre la figure 3 a été sélectionnée dans cet exemple. (Notez que la résolution spatiale dépend de la taille du DSE et de la sonde). 
  2. Une sonde est utilisée pour mesurer les champs E et H provenant du DSE. (Pour des raisons de simplicité, cet exemple n'explore que le champ H). 
  3. Ces mesures initiales sont effectuées à Z = 3,5 mm de la surface du plan XY . 
  4. La VCM du champ magnétique est située à 20 mm du centre de la bobine (237,72 A/m). 

L'intensité du champ magnétique H qui en résulte a été tracée en fonction de la distance dans la Figure 4.

Figure 4: Intensité du champ H en fonction de la distance

Description de la figure 4

Un tracé est représenté en bleu où le champ H varie en fonction de la distance. Un cercle vert est centré sur 0 mm et 169,53 A/m. Un cercle rouge est centré sur 20 mm et 237,72 A/m. Un minimum local est représenté autour de 37 mm, où le champ H est de l'ordre de 10 A/m. Un maximum local est représenté autour de 42 mm, où le champ H est de l'ordre de 75 A/m. .

 
  1. L'intensité maximale du champ H (237,72 A/m) sur ce graphique se produit à 20 mm du centre de la bobine (voir cercle rouge).
  2. Notez que le centre de la bobine n'a pas donné l'intensité maximale du champ H. Le centre de la bobine a été mesuré avec un champ H de 169,53 A/m (voir cercle vert). Le centre de la bobine a été mesuré avec un champ H de 169,53 A/m (voir cercle vert).

  3. La sonde doit donc être placée à 20 mm du centre de la bobine pour recueillir des valeurs électriques ou magnétiques lors de la mesure le long de l'axe Z. (voir la figure 5 ci-dessous).

Figure 5: Sonde située à l'emplacement de la VCM

Description de la figure 5

La même sonde que la figure 1 est représentée. Cependant, cette fois, le centre de la sonde est situé à l’emplacement de la VCM qui est à 20 mm du centre de la bobine.

 

Étape 2 – Processus de collecte des données

Une fois la VCM localisée, nous procédons à la collecte des 11 points de mesure qui seront utilisés pour construire le modèle prédictif. Dans cet exemple, nous avons mesuré 11 points de données à différentes distances (direction z) de la bobine. Les données résultantes sont présentées dans le Tableau 1. 

Tableau 1 – Champ H mesuré à différentes distances
Distance (mm) Champ H (A/m)
3,5 237,72
5,4 196,99
7,5 163,58
10,0 134,85
12,9 109,80
16,4 87,98
20,5 69,16
25,4 53,18
31,2 39,87
38,2 29,05
46,0 20,89

Étape 3 – Réalisation de l'ajustement des courbes 

Dans cet exemple, nous utilisons six (6) techniques de régression pour valider les erreurs de leurs modèles.   

  • Modèle 1 : Régression linéaire 
  • Modèle 2 : Régression quadratique 
  • Modèle 3 : Régression cubique 
  • Modèle 4 : Régression du 5e ordre 
  • Modèle 5 : Régression du 7e ordre 
  • Modèle 6 : Régression du 8e ordre 

Pour être concis, les modèles de régression du 4e et du 6e ordres ne sont pas représentés dans cet exemple. 

Chaque modèle de régression utilisera les 11 points de données du Tableau 1. Dans cet exemple, le progiciel Data Analysis inclus dans MS Excel a été utilisé pour effectuer les analyses de régression. 

Important: lorsqu'on soumet des informations à l'ISDE, le requérant doit fournir ses propres équations. Les modèles présentés dans ce guide sont simplement utilisés pour illustrer le processus.  

Modèle 1: Régression linéaire

Figure 6: Modèle 1 - Régression linéaire

Description de la figure 6

La figure 6 montre la courbe générée par les valeurs collectées des champs H à la distance indiquée dans le tableau 1 (ligne bleue). La ligne rouge en pointillés est obtenue par l'équation empirique y=-4,646x + 195,575.

  
Ce modèle de régression linéaire a généré un R² = 0,8202. 

Modèle 2: Régression quadratique

Figure 7: Modèle 2 - Régression quadratique

Description de la figure 7

La figure 7 montre la courbe générée par les valeurs collectées des champs H à la distance indiquée dans le tableau 1 (ligne bleue). La ligne rouge en pointillés est obtenue par l'équation empirique y = 0,169x2 - 12,656x + 257,812.

 
Le modèle de régression quadratique a généré un R² = 0,9728.

Modèle 3 - Régression cubique

Figure 8: Modèle 3 - Régression cubique

Description de la figure 8

La figure 8 montre la courbe générée par les valeurs collectées des champs H à la distance indiquée dans le tableau 1 (ligne bleue). La ligne rouge en pointillé est obtenue par l'équation empirique y = -0,006x3 + 0,598x2 - 21,128x + 296,891.

 
Le modèle de régression cubique a généré un R² = 0,9960. 

Modèle 4: Régression du 5e ordre

Figure 9: Modèle 4: Régression du 5e ordre

Description de la figure 9

La figure 9 montre la courbe générée par les valeurs collectées des champs H à la distance indiquée dans le tableau 1 (ligne bleue). La ligne rouge en pointillé est obtenue par l'équation empirique y = -8,608E-06x5 + 0,001x4 - 0,072x3 + 2,123x2 - 35,647x + 338,757.

 
Le modèle de régression cubique a généré un R² = 0,9999.

Modèle 5 - Régression du 7e ordre

Figure 10: Modèle 5 - Régression du 7e ordre

Description de la figure 10

La figure 10 montre la courbe générée par les valeurs collectées des champs H à la distance indiquée dans le tableau 1 (ligne bleue). La ligne rouge en pointillé est obtenue par l'équation empirique y = -1,495E-08x7 + 2,763E-06x6 - 2,141E-04x5 + 0,009x4 - 0,236x3 + 3,931x2 - 45,167x + 356,491.

 
Le modèle de régression cubique a généré un R² = 1,0000.

Modèle 6 - Régression du 8e ordre

Figure 11: Modèle 6 - Régression du 8e ordre

Description de la figure 11

La figure 11 montre la courbe générée par les valeurs collectées des champs H à la distance indiquée dans le tableau 1 (ligne bleue). La ligne rouge en pointillé est obtenue par l'équation empirique y = 3,135E-10x8 - 7,085E-08x7 + 6,868E-06x6 - 3,749E-04x5 + 1,275E-02x4 - 0,284x3 + 4,288x2 - 46,511x + 358,419.

 
Le modèle de régression cubique a généré un R² = 1,0000.

Étape 4 – Analyse des résultats 

Après avoir complété les six modèles de régression, nous avons comparé les résultats de chaque modèle. Les données présentées ci-dessous sont directement issues de l'utilisation des modèles intégrés dans Microsoft Excel. Les utilisateurs sont libres d'utiliser le logiciel de leur choix. Les résultats sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous :  

Tableau 2 - Comparaison des données des 6 modèles de régression  

 

Paramètres

 Modèle de régression linéaire Modèle de régression quadratique Modèle de régression cubique Modèle de régression du 5e ordre Modèle de régression du 7e ordre Modèle de régression du 8e ordre
Multiple R 0,906 0,986 0,998 1,000 1,000 1,000
R2 0,820 0,972 0,996 1,000 1,000 1,000
Ajuste R2 0,800 0,966 0,994 1,000 1,000 1,000
Erreur type (S)* 32,153 13,269 5,452 0,848 0,157 0,186
Nombre de points de données utilisés 11 11 11 11 11 11
Champ magnétique estimé à la position du toucher (A/m) 195,575 257,812 296,891 338,757 356,491 358,419

 

* Les unités de l'erreur type sont les unités de la variable mesurée A/m dans cet exemple.

Comme le montre le tableau 2, le modèle de régression du 7e ordre a produit l'erreur type la plus faible. D’après le modèle, l'intensité du champ magnétique estimée à la position tactile est de 356,491 A/m, et les limites inférieure et supérieure prévues sont respectivement de 349,330 et 363,652 A/m. L'analyse de régression a utilisé un niveau de confiance de 95 %, qui est la valeur minimale qui devrait être utilisée par les requérants. Bien que cet exemple illustre un produit qui serait non conforme (la limite étant dans ce cas de 90 A/m), il montre néanmoins les étapes nécessaires à l'ajustement de la courbe, pour établir la conformité dans des situations réelles. Notez que le modèle d'régression du 8ème ordre n'a pas été sélectionné car des preuves de surajustement ont été détectées par l'augmentation de S. 

 

 Signaler un problème sur cette page
Date de modification: