Santé Canada constitue l'autorité réglementaire nationale en matière de recherche et de développement sur des sujets humains (essais cliniques) et de produits liés à la santé, notamment les médicaments et les produits biopharmaceutiques. La Loi sur les aliments et drogues de même que son Règlement confère à Santé Canada le mandat de réglementer sur la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeuthiques.